上海注冊醫(yī)療器械公司，應當具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 上海注冊醫(yī)療器械公司，申請生產(chǎn)許可證： 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料: 1、營業(yè)執(zhí)照復印件 2、法定代表人;企業(yè)負責人;質量負責人的身份證明;學歷或者職稱證明復印件 3、組織機構與部門設置說明 4、經(jīng)營范圍;經(jīng)營方式說明 5、經(jīng)營場所;庫房地址的地理位置圖;平面圖;房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件 6、經(jīng)營設施;設備目錄 7、經(jīng)營質量管理制度;工作程序等文件目錄 8、授權委托書 第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料 1 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。 2 、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 3 、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。 4 、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。 5 、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 6 、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。 7 、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。 8 、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。 9 、倉儲設施設備目錄。 10 、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于上海注冊醫(yī)療器械公司的流程及條件的內容，希望對您有所幫助。 |
