上海有著全國著名的多家醫(yī)院，來上海看病的人也數以萬計。各大醫(yī)院對于醫(yī)療器械的采購也是非常的嚴謹，政府食藥監(jiān)對于醫(yī)療器械市場的監(jiān)管也是非常的嚴格，在上海所有經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)單位都必須要取得食藥監(jiān)批準并且頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證方可合法經營。 醫(yī)療器械的種類眾多，總體可以分為三類，其中一類醫(yī)療器械可以直接經營銷售，二類醫(yī)療器械就需要準備相關資料到食藥監(jiān)去做備案，而經營銷售三類醫(yī)療器械就需要辦理《三類醫(yī)療器械經營許可證》了，而三類醫(yī)療器械里面又分為普通三類、體外診斷試劑和一次性無菌。并且體外診斷試劑除了對于經營場地以及倉庫的面積要求外還需要有一個體積不小于40立方的冷庫~接下來就給大家?guī)?b>三類醫(yī)療器械經營許可證的辦理條件以及所需材料吧~
一、三類醫(yī)療器械辦理條件 1、場地要求：辦公室面積、倉庫面積根據所經營的項目是否包含體外診斷試劑以及一次性無菌來定~最小60平及120平 2、人員要求：不管是二類醫(yī)療器械備案還是三類醫(yī)療器械經營許可證的申請都是需要有三名與醫(yī)學相關的專業(yè)畢業(yè)的證書（最不濟的也要有計算機證書），三名人員要對所經營的醫(yī)療器械產品有一定的了解 3、其他要求：經營的產品需要有產品合格證書 二、三類醫(yī)療器械辦理所需材料 1、法人股東身份信息 2、房產證復印件及租賃合同復印件 3、三名人員的畢業(yè)證書及相關資格證書 4、經營產品的合格證書 |
