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醫(yī)療器械

辦理醫(yī)療器械許可證需要準(zhǔn)備哪些資料
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) ...
分類(lèi):    2023-7-3 21:39
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要準(zhǔn)備哪些材料
以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:1、 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2、 ...
分類(lèi):    2023-7-3 21:33
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件及流程
醫(yī)療器械許可證分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供 ...
分類(lèi):    2023-7-3 21:31
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理�！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案列明的經(jīng)營(yíng)范圍 ...
分類(lèi):    2023-7-3 21:30
醫(yī)療器械許可證如何辦理?有限期多久?
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件：1、 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模 ...
分類(lèi):    2023-7-3 21:26
二類(lèi)醫(yī)療器械備案和三類(lèi)醫(yī)療器械許可區(qū)別
通常，大家習(xí)慣將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證都稱(chēng)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異，一起來(lái)了解一下。一、從作用來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng) ...
分類(lèi):    2023-7-3 21:25
辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有什么要求
從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)注冊(cè)地址要求： ...
分類(lèi):    2023-7-3 21:21
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程
醫(yī)療器械分類(lèi)有44類(lèi)，每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類(lèi)、三類(lèi)需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一、申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的 ...
分類(lèi):    2023-7-3 21:19
醫(yī)療器械是如何進(jìn)行分類(lèi)的
第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格 ...
分類(lèi):    2023-7-3 21:16
申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料有哪些
一、形式標(biāo)準(zhǔn)1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)(此件同 ...
分類(lèi):    2023-7-3 21:13
什么是第二類(lèi)醫(yī)療器械備案,二類(lèi)醫(yī)療器械備案如何備案
什么是第二類(lèi)醫(yī)療器械備案?以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經(jīng)營(yíng)第二 ...
分類(lèi):    2023-7-3 21:11
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程及資料攻略
一、申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址 ...
分類(lèi):    2023-7-3 21:10
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)到底有多難
醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)非常重要的工作，也是一項(xiàng)相對(duì)困難的任務(wù)。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊(cè)分為三類(lèi)，分別是一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械。其中，一類(lèi)醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，通常無(wú)需經(jīng)過(guò)注冊(cè)；二類(lèi)醫(yī)療器 ...
分類(lèi):    2023-7-1 15:37
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理詳解
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可分為三類(lèi)，一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，不需要審批;二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，需在食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案;三類(lèi)是指植入人體，用于 ...
分類(lèi):    2023-6-29 20:45
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一二三類(lèi)怎么區(qū)分
一、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需 ...
分類(lèi):    2023-6-29 20:39