一、醫(yī)療器械的分類 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。一般情況下，凡是體外應用的不直接接觸皮膚或組織，結構相對簡單，功能相對單一，一般是無源的(外接或內(nèi)置電源或其他動力源)，有一定的輔助或緩解癥狀或預防的作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險，無須特殊管理就可以保證其的醫(yī)療器械多為一類醫(yī)療器械. 植入體內(nèi)，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人體有創(chuàng)傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經(jīng)過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風險大的多數(shù)三類醫(yī)療器械. 剩下的基本上都是二類醫(yī)療器械。二類器械數(shù)量占60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對于具體產(chǎn)品的分類歸屬見國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》。
二、擴展資料 基礎外科手術器械顯微外科手術器械，神經(jīng)外科手術器械眼科手術器械，耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械，胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械，泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)手術器械，婦產(chǎn)科用手術器械計劃生育手術器械，注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械，普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具。 儀器及內(nèi)窺鏡設備醫(yī)用超聲儀器及有關設備，醫(yī)用激光儀器設備 醫(yī)用高頻儀器設備，物理治療及康復設備中醫(yī)器械，醫(yī)用磁共振設備醫(yī)用X射線設備，醫(yī)用X射線附屬設備及部件醫(yī)用高能射線設備，醫(yī)用核素設備醫(yī)用射線防護用品、裝置臨床檢驗分析儀器醫(yī)用化驗和基礎設備器具，體外循環(huán)及血液處理設備植入材料和人工器官，手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具。 病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具，醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用高分子材料及制品介入器材。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于一類醫(yī)療器械包含哪些內(nèi)容的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
