醫(yī)療器械注冊的基本要求是什么 根據(jù)醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 第十三條 醫(yī)療器械注冊、備案應當遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。 第十四條 申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構(gòu)。 境外申請人、備案人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款規(guī)定的義務，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。 第十五條 申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。 第十六條 辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。 第十七條 申請注冊或者進行備案，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。 注冊、備案資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料權(quán)利人許可使用的文件。 第十八條 申請進口醫(yī)療器械注冊、辦理進口醫(yī)療器械備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交相關(guān)文件。
第十九條 醫(yī)療器械應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關(guān)資料。 沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。 第二十條 醫(yī)療器械注冊、備案工作應當遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。 第二十一條 藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，建立以技術(shù)審評為主導，核查、檢驗、監(jiān)測與評價等為支撐的醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。 第二十二條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。 第二十三條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械注冊的基本要求是什么的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
