二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件？ 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；（備案表需要法人親筆簽名） 2.營業(yè)執(zhí)照復印件；（注：工商經(jīng)營范圍要有“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營”） 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證（必要），學歷證或職稱證明復印件（二選一）。 4.組織機構與部門設置說明；（部門設置說明是說明各職位的主要職責） 5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（圖紙寫上實際使用面積），租賃合同復印件及房屋產(chǎn)權證明文件（經(jīng)營場所、庫房地址房屋產(chǎn)權證明：房產(chǎn)證、備案證明、場地使用證明三者其一即可） 6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；（指經(jīng)營場所及倉庫的設施設備）
7.經(jīng)營質量管理制度目錄 8.工作程序目錄； 9.委托書原件及代理人身份證復印件；（委托書需要法人親筆簽名） 10.備案材料真實性自我保證聲明（需要法人親筆簽名） 11.庫房地址是委托第三方公司貯存、配送的，需要提交第三方公司的二類備案憑證復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件、以及雙方簽訂的協(xié)議合同復印件。（不是委托第三方公司貯存、配送則不用提供） 12.申報材料目錄 （所提交的材料123...列出來） 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
