在醫(yī)療器械分類(lèi)里有44類(lèi)，每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單，比如手術(shù)帽、口罩，所以不需要辦理資質(zhì)。二類(lèi)醫(yī)療器械，比如體溫計(jì)、血壓計(jì)，這種產(chǎn)品國(guó)家需要管理控制，所以就需要進(jìn)行備案。三類(lèi)醫(yī)療器械，比如體外診斷試劑，這種對(duì)人體有潛在的危害，所以這種產(chǎn)品，需要到食藥監(jiān)進(jìn)行許可，所以就需要辦理“三類(lèi)醫(yī)療器械許可證”。小編先不講三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，講一下簡(jiǎn)單的二類(lèi)醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)，讓我們趕緊去看看吧。
一、對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案零售兼批發(fā)注冊(cè)地址有要求： 1、辦公面積不少于30平方；如果經(jīng)營(yíng)方式是批發(fā)，辦公地址可以是商用性質(zhì)，如果經(jīng)營(yíng)方式是零售，則辦公地址必須是商鋪（我司可提供）； 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方；（我公司可提供） 二、對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案零售兼批發(fā)人員有要求： （1）1名質(zhì)量管理人，要求是醫(yī)療器械相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。 （2）1名銷(xiāo)售、1名采購(gòu)，1名庫(kù)管，3名人員沒(méi)有要求，提供身份證即可1、； 三、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案零售兼批發(fā)材料有要求： 1、申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案表格 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公司章程以及公司法人等復(fù)印件資料； 3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地） 4、房屋租賃合同； 5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄； 6、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，有了這個(gè)注冊(cè)證，才能確保這個(gè)產(chǎn)品是安全合格的，所以這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證很重要； 7、不少于1名人員的相關(guān)學(xué)歷； 8、其他證明材料等。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（上海）申辦指南、材料要求內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
