第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案基本條件： 1．應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。 2．企業(yè)應設置專職質(zhì)量管理人員。 經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。 質(zhì)量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上專業(yè)技術職稱）的學歷應具有的相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。 3．經(jīng)營場所：第二類批發(fā)企業(yè)不得少于50平方米使用面積的經(jīng)營場所。 第二類零售企業(yè)不得少于20平方米使用面積的經(jīng)營場所。 第二類批零兼營企業(yè)不得少于70平方米使用面積的經(jīng)營場所。 4．庫房：第二類批發(fā)、批零兼營企業(yè)不得少于20平方米面積的倉儲場所。 經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)。 第二類零售企業(yè)可以不設置庫房。 經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料目錄： 1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表 2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件； 3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 4、組織機構與部門設置說明； 5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件； 7、經(jīng)營設施、設備目錄； 8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 10、經(jīng)辦人授權證明； 11、其他證明材料（包含以下材料）。 （1）擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件； （2）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應的*號項，無對應項的統(tǒng)一上傳到其他材料。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件及材料要求的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
