在上海辦理二類醫(yī)療器械備案時，經(jīng)營場所和庫房的面積需符合地方監(jiān)管要求，通常結(jié)合經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品特性靈活確定。以下是關(guān)鍵要點： 一、基本要求 1. 經(jīng)營場所 - 需為固定、獨立的辦公空間，與經(jīng)營范圍及規(guī)模匹配。 - 一般建議辦公面積不低于40-50平方米（無統(tǒng)一強制標(biāo)準(zhǔn)，但需滿足日常運營需求）。 2. 庫房 - 需獨立設(shè)置，與辦公區(qū)域物理隔離，避免交叉污染。 - 普通庫房建議面積≥40平方米，若經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品需配備冷藏庫（如2-8℃冷藏庫≥20立方米）。 - 庫房需符合溫控、防潮、防火等要求，并分區(qū)管理（如待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）。 二、特殊情形 - 僅從事批發(fā)或線上經(jīng)營：可適當(dāng)降低面積，但需提供與供應(yīng)商/物流合作的倉儲協(xié)議。 - 零售門店：需有實體店面，面積根據(jù)展示和儲存需求確定。
三、政策依據(jù) - 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）：要求場所與規(guī)模相適應(yīng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 - 上海藥監(jiān)局執(zhí)行細則：可能對現(xiàn)場檢查提出具體布局要求（如分區(qū)管理、設(shè)施完備性）。 四、操作建議 1. 提前規(guī)劃：根據(jù)經(jīng)營品種預(yù)估庫存和辦公需求，避免因面積不足影響核查。 2. 咨詢監(jiān)管部門：各區(qū)執(zhí)行尺度或有差異，建議提前與轄區(qū)藥監(jiān)部門溝通。 3. 保留彈性：若業(yè)務(wù)擴展，庫房可通過簽訂委托儲運協(xié)議解決，無需自有擴容。 五、備案材料 需提交場所的產(chǎn)權(quán)證明/租賃合同、平面圖及功能分區(qū)說明，證明符合GSP要求。 總結(jié)：上海二類醫(yī)療器械備案無絕對面積門檻，但需通過藥監(jiān)現(xiàn)場審核。合理配置辦公與倉儲空間（建議各40㎡以上），并確保合規(guī)性是關(guān)鍵。 |
