注冊上海醫(yī)療器械公司的條件 1、企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 3、企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。 4、企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。 5、應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。 6、具有相應的生產設備。 7、企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 8、生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。
注冊上海醫(yī)療器械公司需要哪些材料？ 1、營業(yè)執(zhí)照復印件和組織機構代碼證復印件。 2、申請企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊證及產品技術要求復印件。 3、法定代表人和企業(yè)負責人身份證明復印件。 4、生產、質量、技術負責人身份、學歷、職稱復印件。 5、生產管理、質檢崗位從業(yè)人員學歷及職稱一覽表。 6、生產場所的證明文件，如對生產環(huán)境有特殊要求的，還應提交設施和環(huán)境證明文件的復印件。 7、主要生產設備和檢測設備目錄。 8、質量手冊和程序文件。 9、處理流程圖。 10、經辦人授權證明。 11、其他輔助材料。 注冊上海醫(yī)療器械公司流程 1、企業(yè)申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料； 2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業(yè)可以輸入密碼在相關網站上查詢； 3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交資料； 4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批； 5、網上公示：需要在相關的網站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心頒發(fā)證件。 以上便是小編為大家整理的上海醫(yī)療器械公司注冊需要什么材料和手續(xù)相關知識，相信大家通過以上知識都已經對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
