三類醫(yī)療器械經營許可證（新辦）申請材料 1、《醫(yī)療器械經營許可申請表》 完整填寫申請表相應內容并打印，需要簽字的必須本人親筆簽寫。 2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件 3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明 1） .第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有 3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。 2） .從事體外診斷試劑經營的，質量管理人員中應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。 4、組織機構與部門設置說明 企業(yè)根據實際情況制定組織機構框圖，清晰明確地標示出企業(yè)內部部門設置情況，以及企業(yè)相關崗位職能職責。 5、經營方式和經營范圍說明 企業(yè)對擬申請的經營方式和經營范圍進行文字說明。 6、經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件） 房屋產權證明文件及租賃協(xié)議提供復印件。平面布局圖應標注各功能區(qū)域的面積。藥品經營企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，應劃出醫(yī)療器械專區(qū)或專庫，同時在申請表庫房面積一欄填寫醫(yī)療器械專區(qū)或專庫的面積。委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)備案憑證復印件，協(xié)議中應含有明確雙方質量責任的內容。 7、經營和庫房設施、設備目錄 表格列出設施設備名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的內容 9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，保證經營的產品可追溯 10、經辦人授權證明 如非法定代表人本人申報，應提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的經辦人授權證明;法定代表人辦理的出具相關的證明文件。
1、企業(yè)申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料； 2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業(yè)可以輸入密碼在相關網站上查詢； 3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交資料； 4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批； 5、網上公示：需要在相關的網站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心頒發(fā)證件。 三類醫(yī)療器械經營許可證辦理依據 1 .《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號公布，2014年2月12日國務院令第650號、2017年5月4日國務院令第680號令修訂）第三十一條第一款規(guī)定：從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 2 .《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號2014年7月30日發(fā)布, 2017 年11月7日修正）第四條第二款規(guī)定：經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 3 .《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號公告，2014年12月12 日發(fā)布）。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于的三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理內容，希望對您有所幫助。 |
