2025年上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的詳細流程指南，結(jié)合了當前規(guī)定（截至2024年）并考慮了可能的延續(xù)性。請注意，政策可能會有微調(diào)，強烈建議在正式辦理前咨詢上海市藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)市場監(jiān)督管理局獲取最官方、最新的信息。
核心概念：
- 二類醫(yī)療器械： 對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械（如體溫計、血壓計、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用口罩、避孕套、助聽器、部分體外診斷試劑等）。
- 經(jīng)營備案： 從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動（批發(fā)、零售、為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)等），在開展經(jīng)營活動前，需向所在地設(shè)區(qū)的市級（上海為各區(qū)）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案材料，完成備案并獲得備案憑證。備案≠審批/許可，是告知性、形式審查為主的程序。
2025年上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程
前期準備與自我核查：
- 確認經(jīng)營范圍： 明確你要經(jīng)營的具體二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（可參考最新《醫(yī)療器械分類目錄》）。備案時需填報經(jīng)營產(chǎn)品目錄或覆蓋相應(yīng)分類編碼。
- 設(shè)立符合要求的企業(yè)主體：
- 取得《營業(yè)執(zhí)照》，且經(jīng)營范圍需包含“第二類醫(yī)療器械銷售”或類似表述。
- 企業(yè)類型：公司、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶均可申請（個體工商戶經(jīng)營場所需與實際經(jīng)營地址一致）。
- 配備符合要求的人員：
- 企業(yè)負責人： 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。
- 質(zhì)量負責人（關(guān)鍵）： 通常需要具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學、生物、化學、護理、藥學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等）大專及以上學歷，或者具有初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。需具備3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。需提供身份證、學歷/職稱證明、工作經(jīng)歷證明（勞動合同、社保、離職證明等）。質(zhì)量負責人不能在其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼任。
- 建立符合要求的經(jīng)營場所和庫房（如適用）：
- 經(jīng)營場所： 需有固定、獨立的場所，與營業(yè)執(zhí)照地址一致。應(yīng)具備基本的辦公條件（如電腦、電話、文件柜等）。面積無硬性要求，但需滿足實際經(jīng)營和儲存（如需）需要。純零售（無庫房）的門店，其經(jīng)營場所即銷售場所。
- 庫房（如需貯存）：
- 需有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品特性相適應(yīng)的獨立庫房（不得設(shè)在居民住宅內(nèi)，部分區(qū)域如浦東可能有更嚴格要求）。
- 庫房地址需在營業(yè)執(zhí)照地址或備案提交的經(jīng)營地址范圍內(nèi)，或提供租賃合同。
- 具備符合產(chǎn)品貯存要求的設(shè)施設(shè)備：如溫濕度調(diào)控與監(jiān)測設(shè)備（常溫、陰涼、冷藏、冷凍）、避光、通風、防蟲、防鼠、防火、安全防盜設(shè)施等。經(jīng)營有特殊溫濕度要求的產(chǎn)品（如體外診斷試劑），必須有相應(yīng)條件的冷庫/冷藏設(shè)備并驗證。
- 庫房應(yīng)分區(qū)管理：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，標識清晰。
- 注意： 如果委托具備資質(zhì)的第三方物流企業(yè)貯存配送，可免于設(shè)置自有庫房（需提供委托協(xié)議和受托方資質(zhì)證明）。
- 建立質(zhì)量管理體系文件：
- 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度、職責、程序文件和記錄表格。
- 核心制度至少包括：質(zhì)量管理機構(gòu)或人員職責；質(zhì)量文件管理；采購、收貨、驗收管理；貯存、養(yǎng)護、出入庫管理；銷售和售后服務(wù)管理；不合格品管理；退貨管理；設(shè)施設(shè)備維護；人員培訓與健康管理；醫(yī)療器械追溯管理；質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測和報告制度等。
- 重要： 這些文件需要在備案時提交目錄，并在現(xiàn)場核查時提供原件備查。
在線填報備案信息：
- 登錄系統(tǒng)： 訪問 上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) 或 上海市“一網(wǎng)通辦”平臺 ，找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”或相關(guān)入口。
- 注冊/登錄： 使用法人一證通（數(shù)字證書/CA證書）或企業(yè)電子營業(yè)執(zhí)照登錄系統(tǒng)。
- 選擇事項： 找到“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”或“醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案（首次）”等相應(yīng)模塊。
- 在線填報： 根據(jù)系統(tǒng)指引，如實、完整、準確地填報以下信息：
- 企業(yè)基本信息（名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人等）。
- 經(jīng)營方式（批發(fā)、零售、批零兼營、為其他企業(yè)提供貯存配送服務(wù)等）。
- 經(jīng)營場所地址、庫房地址（如有）、面積、功能布局、設(shè)施設(shè)備情況。
- 經(jīng)營產(chǎn)品范圍（按分類目錄填報類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱）。
- 質(zhì)量負責人信息（姓名、身份證號、學歷、職稱、工作經(jīng)歷證明等附件上傳）。
- 委托貯存配送信息（如適用）。
- 提交的質(zhì)量管理體系文件目錄清單。
- 上傳電子材料： 按要求掃描上傳所有所需證明文件的清晰彩色PDF或圖片（見下方材料清單）。
- 核對提交： 仔細核對所有填報信息和上傳材料無誤后，在線提交申請。
提交書面材料（根據(jù)要求）：
- 雖然上海大力推進全程網(wǎng)辦，但根據(jù)實際情況或系統(tǒng)提示，可能需要在提交在線申請后，向企業(yè)注冊地所在區(qū)的市場監(jiān)督管理局（或其指定的受理窗口）提交一套與網(wǎng)上一致的紙質(zhì)備案材料（加蓋公章）。
- 材料清單（通用要求，具體以系統(tǒng)提示和窗口要求為準）：
- 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（系統(tǒng)填報后打印，簽字蓋章）。
- 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）。
- 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件（加蓋公章）。
- 質(zhì)量負責人的工作經(jīng)歷證明（如勞動合同、社保繳納證明、前單位離職證明等，加蓋公章）。
- 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
- 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖（標明面積、功能區(qū)劃、設(shè)施設(shè)備位置）及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件（加蓋公章）。如果是自有房產(chǎn)提供產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；租賃的提供租賃合同和出租方產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。地址需與營業(yè)執(zhí)照或?qū)嶋H經(jīng)營一致。
- 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄（如溫濕度計、貨架、空調(diào)、冷庫設(shè)備、計算機管理系統(tǒng)信息等）。
- 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（加蓋公章）。
- 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如有使用，特別是經(jīng)營需冷鏈管理或植入介入類產(chǎn)品的）。
- 經(jīng)辦人授權(quán)書（如非法定代表人/負責人辦理）及經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件（加蓋公章）。
- 若委托貯存配送：提供委托合同復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《備案憑證》復(fù)印件、被委托方符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的承諾書或相關(guān)證明（加蓋雙方公章）。
- 其他相關(guān)材料（如承諾書等，按系統(tǒng)或窗口要求）。
受理與形式審查：
- 區(qū)市場監(jiān)管局收到在線申請和（如需）紙質(zhì)材料后，進行形式審查。
- 材料齊全且符合法定形式： 當場或5個工作日內(nèi)予以備案，發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（電子版或紙質(zhì)版）。
- 材料不齊全或不符合要求： 會一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人需在規(guī)定時限內(nèi)補正。
現(xiàn)場核查（可能發(fā)生）：
- 重要變化： 根據(jù)“放管服”改革精神，上海對二類經(jīng)營備案普遍采取“先發(fā)證、后核查”或“承諾制+隨機核查”的方式。即備案部門在做出備案決定時，通常不進行現(xiàn)場核查，會在備案后的一定時間內(nèi)（如30日內(nèi)）或按計劃進行事后監(jiān)督檢查。
- 核查重點： 現(xiàn)場核查會核實經(jīng)營場所、庫房（如有）的真實性、條件是否符合要求；核查質(zhì)量負責人是否在職在崗；檢查質(zhì)量管理體系文件是否建立并有效執(zhí)行；檢查設(shè)施設(shè)備是否配備并能滿足要求；核對備案信息真實性等。
- 核查結(jié)果： 若核查發(fā)現(xiàn)實際情況與備案信息嚴重不符或不符合法定條件，監(jiān)管部門有權(quán)要求限期整改，甚至撤銷備案憑證。
領(lǐng)取備案憑證：
- 備案通過后，企業(yè)可在系統(tǒng)上下載打印電子《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
- 部分區(qū)或根據(jù)企業(yè)需要，也可到受理窗口領(lǐng)取紙質(zhì)備案憑證。
- 憑證內(nèi)容： 備案編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、備案部門、日期等。
備案后注意事項：
- 憑證公示： 將《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》置于經(jīng)營場所醒目位置（電子憑證可打印展示）。
- 信息變更： 備案信息發(fā)生變化的（如名稱、住所、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、質(zhì)量負責人等關(guān)鍵信息），應(yīng)在變更后30日內(nèi)向原備案部門提交變更備案申請。流程與首次備案類似。
- 延續(xù)/年度報告： 二類經(jīng)營備案憑證長期有效。但上海（及全國）通常要求企業(yè)每年第一季度通過系統(tǒng)提交年度自查報告（或年度報告）。務(wù)必關(guān)注官方通知，按時提交。
- 持續(xù)合規(guī)： 必須持續(xù)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
- 質(zhì)量管理體系運行： 確保建立的質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，所有經(jīng)營活動按要求記錄并存檔。
- 產(chǎn)品可追溯： 按規(guī)定建立并實施產(chǎn)品追溯制度。
關(guān)鍵要點總結(jié)與提示
- 核心前提： 有營業(yè)執(zhí)照且經(jīng)營范圍含二類器械銷售，有符合要求的質(zhì)量負責人、經(jīng)營場所/庫房（或委托證明），建立了質(zhì)量管理體系文件。
- 辦理部門： 企業(yè)注冊地所在區(qū)的市場監(jiān)督管理局（或其政務(wù)服務(wù)窗口）。
- 主要方式： 全程網(wǎng)辦為主（上海市藥品監(jiān)督管理局/一網(wǎng)通辦平臺），可能需要同步提交紙質(zhì)材料（以各區(qū)具體要求為準）。
- 核心材料： 備案表、營業(yè)執(zhí)照、人員（尤其質(zhì)量負責人）證明、場所庫房證明、設(shè)施設(shè)備目錄、制度文件目錄、委托協(xié)議（如適用）。
- 核查方式： 先備案，后（可能）核查。切勿認為拿到備案憑證就萬事大吉，必須確保實際條件持續(xù)符合法規(guī)要求。
- 時效性： 形式審查通過即發(fā)證，速度快。但后續(xù)監(jiān)管嚴格。
- 變更與報告： 關(guān)鍵信息變更需30日內(nèi)申請變更備案；關(guān)注并按時提交年度自查/報告。
再次強調(diào)： 以上流程基于當前有效法規(guī)整理，2025年具體執(zhí)行細節(jié)請務(wù)必以辦理時上海市藥品監(jiān)督管理局及各區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布的最新官方指引為準。
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