第二類醫(yī)療器械是指應(yīng)當(dāng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療機(jī)械。包含X光機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀器等，均屬于二類醫(yī)療器械。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條明文規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在城市設(shè)區(qū)的市市人民政府食品藥品監(jiān)管部門辦理備案，遞交滿足本規(guī)定第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條明文規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)具有與運(yùn)營(yíng)規(guī)模和范圍互相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，及與醫(yī)療機(jī)械相一致的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
醫(yī)療器械區(qū)分類別： 國(guó)家根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療機(jī)械實(shí)行分類管理。 第一類是低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療機(jī)械，實(shí)施常規(guī)管理可以確保其安全性和實(shí)效性。 第二類是風(fēng)險(xiǎn)中等的醫(yī)療機(jī)械，需要嚴(yán)格控制和管理，以保證其安全性和實(shí)效性。 第三類是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療機(jī)械，需要采取獨(dú)特措施嚴(yán)格把控及管理，保證其安全性和實(shí)效性。 |
