上海二類醫(yī)療器械備案辦理流程 1.申請。通過政務服務網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。 2.受理。辦理機關收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 3.獲取辦理結果。申請人可登陸食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。
上海二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料 1）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經(jīng)辦人授權證明文件； 3）企業(yè)組織機構與部門設置說明； 4）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式； 5）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件； 6）主要經(jīng)營設施、設備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、專業(yè)技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于的上海二類醫(yī)療器械備案辦理流程和資料內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
