三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理適用范圍: 銷售或進出口三類醫(yī)療器械，例如:呼吸機、體外診斷試劑、神經(jīng)和心血管手術器械、放射治療設備、磁共振成像設備等。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理條件: 1、有正規(guī)的經(jīng)營場所與存儲場所，且面積符合相關規(guī)定; 2、質(zhì)量負責人具備相應的學|i或者職稱; 3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設施與設備以及相關管理制度。 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需資料: 1、《營業(yè)執(zhí)照》; 2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份文件、學|i或者職稱證明; 3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖與平面圖: 4、經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件 5、企業(yè)組織機構與部門設置說明; 6、企業(yè)設施設備情況(經(jīng)營設施、設備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明): 7、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械目錄與代號。 經(jīng)營場所和庫房要求: 1、經(jīng)營(批發(fā))體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。 2、經(jīng)營(批發(fā))冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。 3、經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的(對應類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器guan、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品)，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。 4、經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的(對應經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品),經(jīng)營場所使用面積不得少干60平方米，庫房使用面積不得少干80平方米。 5、經(jīng)營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。 6、經(jīng)營其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少干60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相話應的庫房。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于的上海三類醫(yī)療器械公司怎么辦理（辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件、資料和要求）內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
