在上海申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程和所需材料如下： 一、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程 1. 企業(yè)資格確認(rèn) - 企業(yè)需具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍需包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”相關(guān)描述。 2. 人員資質(zhì)準(zhǔn)備 - 至少配備1名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）的大專以上學(xué)歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需有3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。 3. 場(chǎng)地與設(shè)施要求 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房需符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)條件（如溫濕度控制、分區(qū)管理等）。 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；庫(kù)房若為委托儲(chǔ)存，需提供委托協(xié)議。 4. 建立質(zhì)量管理體系 - 制定符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的文件，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等制度。 5. 在線申請(qǐng)與材料提交 - 登錄“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)或上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，上傳材料。 6. 現(xiàn)場(chǎng)核查 - 提交材料后，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確認(rèn)符合GSP要求。 7. 審批與領(lǐng)證 - 審核通過后，10-20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
二、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料清單 1. 基礎(chǔ)材料 - 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（在線填報(bào)后打印蓋章）。 - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（需含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”范圍）。 2. 人員資質(zhì) - 企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件。 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作簡(jiǎn)歷（需體現(xiàn)3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)）。 3. 場(chǎng)地證明 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件。 - 庫(kù)房平面圖及設(shè)施設(shè)備清單（如溫控設(shè)備、貨架等）。 4. 質(zhì)量管理文件 - 質(zhì)量管理體系目錄（包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等制度文件）。 5. 其他材料 - 委托儲(chǔ)存協(xié)議（如委托第三方物流企業(yè)存儲(chǔ)）。 - 授權(quán)委托書（非法定代表人辦理時(shí)需提供）。 三、注意事項(xiàng) 1. 有效期與延續(xù) - 許可證有效期為5年，需在到期前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。 2. 變更與注銷 - 經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等信息變更需在30日內(nèi)申請(qǐng)變更。 - 停止經(jīng)營(yíng)后需辦理注銷手續(xù)。 3. 特殊經(jīng)營(yíng)情形 - 若僅從事“醫(yī)療器械零售”或“僅限辦公自動(dòng)化”等，需明確標(biāo)注經(jīng)營(yíng)范圍。 四、常見問題 - Q：是否需要實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所？ A：必須提供符合要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，不可僅注冊(cè)在虛擬地址。 - Q：辦理周期多久？ A：材料齊全且現(xiàn)場(chǎng)核查通過后，一般20個(gè)工作日內(nèi)完成。 |
