醫(yī)療器械的安全、有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，合規(guī)經(jīng)營，才能保證企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。由于國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求非常高，很多企業(yè)在申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候都會遇到各種問題。為此，上海公司注冊網(wǎng)小編列舉了一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常見的問題和解答，希望對相關(guān)從業(yè)人員有所幫助。
1、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要具體哪些條件呢？ 答：按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》（國家食藥監(jiān)管總局令第38號）第七條規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。第八條規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。 2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期了怎么辦？ 答：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。 原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 3、批發(fā)公司醫(yī)療器械人員是否可以和藥品共用一套人員？ 答：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 4、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)需要提交哪些材料呢？ 答：自2014年10月1日起，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批和發(fā)證權(quán)限下放到了設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門。所以每個地區(qū)根據(jù)實際情況，對提交材料的要求都不一樣。但監(jiān)管要求都是一樣的，上門檢查的時候都會按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行現(xiàn)場審核。 5、申請醫(yī)療器械批零兼售的企業(yè)需要具備哪些條件？ 答：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“批零兼售”的企業(yè)，必須同時滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查實施細(xì)則中批發(fā)和零售企業(yè)開辦條件要求。 6、醫(yī)療器械檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)是指哪些專業(yè)？？哪些算是相關(guān)專業(yè)？ 答：結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條和第十二條內(nèi)容，檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)主要指醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)方面的專業(yè)，不包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)等。 |
