在中國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：血壓計(jì)、血糖儀、醫(yī)用縫合線、隱形眼鏡等。 
二類醫(yī)療器械備案（上海申請(qǐng)流程）
在上海，二類醫(yī)療器械的備案（經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)）需遵循以下步驟：
一、經(jīng)營(yíng)備案（適用于銷售二類醫(yī)療器械）
主體要求
- 企業(yè)需具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍包含“二類醫(yī)療器械銷售”。
- 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)條件及質(zhì)量管理制度。
備案材料
- 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明及學(xué)歷/職稱證明
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的證明文件（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明）
- 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件
辦理流程
- 線上提交：通過上海市“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)提交電子材料。
- 線下提交（可選）：至上海市或各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局窗口遞交紙質(zhì)材料。
- 備案憑證：材料審核通過后，發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（無有效期，但需及時(shí)變更）。
二、生產(chǎn)備案（適用于生產(chǎn)二類醫(yī)療器械）
主體要求
- 需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（二類醫(yī)療器械生產(chǎn)需先備案，部分情形需許可）。
- 具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、技術(shù)人員及質(zhì)量管理體系。
備案材料
- 《第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
- 產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
- 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件
- 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
辦理流程
- 通過上海市藥品監(jiān)督管理局或“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)提交申請(qǐng)。
- 現(xiàn)場(chǎng)核查（必要時(shí)）。
- 取得《第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
注意事項(xiàng)
- 備案時(shí)限：材料齊全后，通常5-15個(gè)工作日內(nèi)完成。
- 變更與注銷：備案信息變更需及時(shí)向監(jiān)管部門申請(qǐng)更新。
- 區(qū)分“備案”與“許可”：部分高風(fēng)險(xiǎn)二類產(chǎn)品可能需要注冊(cè)證（如部分體外診斷試劑），需額外申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
建議在辦理前詳細(xì)閱讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及上海市最新政策，或委托玖邀開業(yè)代理機(jī)構(gòu)協(xié)助。
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