在上海申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（原為許可證，現(xiàn)改為備案制），流程已簡(jiǎn)化，無(wú)需多次奔波。以下是關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)，助您高效完成備案：

一、備案條件

1. 主體資格
   • 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照需包含“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”或相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍。
2. 人員要求
   • 至少1名大專(zhuān)及以上學(xué)歷的醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如醫(yī)學(xué)、生物工程等）質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)
   • 辦公場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)地址需真實(shí)有效（可同一地址），符合產(chǎn)品存儲(chǔ)要求（如溫濕度記錄設(shè)備等）。
4. 質(zhì)量管理制度
   • 建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)管文件。

二、線上備案流程

1. 登錄系統(tǒng)
   • 進(jìn)入上�！耙痪W(wǎng)通辦”平臺(tái)），搜索“第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”。
2. 提交材料
   • 在線填寫(xiě)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》，上傳以下材料：
     • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
     • 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱(chēng)證明
     • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議
     • 質(zhì)量管理制度目錄
     • 授權(quán)委托書(shū)（如代辦）
3. 在線審核
   • 材料提交后，監(jiān)管部門(mén)會(huì)在1-3個(gè)工作日內(nèi)反饋，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)核查（特殊情況除外）。
4. 領(lǐng)取憑證
   • 審核通過(guò)后，在線下載《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（無(wú)紙質(zhì)證書(shū)，自行打印即可）。

三、注意事項(xiàng)

1. 無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)辦理
   • 全程網(wǎng)辦，備案表及憑證均電子化，無(wú)需窗口提交（除非系統(tǒng)提示補(bǔ)充材料）。
2. 跨區(qū)經(jīng)營(yíng)
   • 備案后可在上海全市范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址需與備案一致。
3. 變更與年報(bào)
   • 企業(yè)名稱(chēng)、地址等變更需在30日內(nèi)在線更新備案；每年1月底前提交年度自查報(bào)告。

四、常見(jiàn)問(wèn)題

• Q：倉(cāng)庫(kù)可以委托第三方嗎？
  A：可以，需提供委托儲(chǔ)存協(xié)議及受托方的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
• Q：備案有效期多久？
  A：長(zhǎng)期有效，但需按時(shí)提交年報(bào)并遵守監(jiān)管要求。

通過(guò)上�！耙痪W(wǎng)通辦”平臺(tái)，企業(yè)可全程線上完成備案，真正實(shí)現(xiàn)“零跑動(dòng)”。若需協(xié)助，可委托玖邀開(kāi)業(yè)代辦。