上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（非體外診斷試劑）的詳細(xì)辦理步驟及注意事項(xiàng)，供參考：

一、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案前期準(zhǔn)備

1. 確認(rèn)產(chǎn)品類別

   • 在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢《醫(yī)療器械分類目錄》，確認(rèn)產(chǎn)品屬于二類（如血壓計、血糖儀等）。

2. 經(jīng)營場所與倉庫要求

   • 經(jīng)營場所：需與營業(yè)執(zhí)照地址一致，實(shí)際辦公場地。
   • 倉庫：上海市通常要求≥15㎡（非強(qiáng)制，但需滿足產(chǎn)品存儲條件）。
   • 體外診斷試劑需有冷庫等特殊設(shè)施。

3. 人員要求

   • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大專以上學(xué)歷或中級職稱，相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等），3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

4. 材料準(zhǔn)備

• 營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍含“二類醫(yī)療器械銷售”）。
• 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱證明。
• 經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議（如有）。
• 經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄。
• 質(zhì)量管理制度文件（采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等流程）。

二、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程（全程網(wǎng)辦）

1. 登錄系統(tǒng)

   • 進(jìn)入“上海市藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng) → 選擇“一網(wǎng)通辦” → 注冊/登錄法人賬號。

2. 填報信息

   • 選擇“二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”事項(xiàng)，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，上傳電子材料（PDF格式）。

3. 提交申請

   • 確認(rèn)信息無誤后提交，系統(tǒng)生成申報號（需記錄以便查詢進(jìn)度）。

4. 審核階段

   • 材料初審：1-3個工作日（若材料不全需補(bǔ)正）。
   • 現(xiàn)場核查（非必須）：部分區(qū)可能抽查場地，提前準(zhǔn)備。

5. 領(lǐng)取備案憑證

   • 審核通過后，在“一網(wǎng)通辦”下載電子版《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（無紙質(zhì)證書）。

三、時間與費(fèi)用

• 時間：全流程約5-10個工作日（材料齊全情況下）。
• 費(fèi)用：官方不收取費(fèi)用，若委托代辦機(jī)構(gòu)約6000-8000元。

四、注意事項(xiàng)

1. 備案后管理

   • 備案信息變更需在30日內(nèi)提交變更申請。
   • 每年1月底前需提交年度自查報告（通過藥監(jiān)局系統(tǒng)上報）。

2. 合規(guī)經(jīng)營

   • 不得經(jīng)營未備案產(chǎn)品或超范圍經(jīng)營三類醫(yī)療器械。
   • 保留購銷記錄至少5年備查。

3. 區(qū)分情形

   • 僅從事網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)需額外辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
   • 經(jīng)營6840臨床檢驗(yàn)器械（體外診斷試劑）需按更高標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備。

五、常見問題

• Q：無倉庫能否備案？
  A：可申請“僅從事批發(fā)/零售不設(shè)庫”情形，但需在備案表中說明。
• Q：備案憑證有效期？
  A：長期有效，但需按時提交年報并接受監(jiān)管檢查。