上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料的要求，嚴(yán)格遵循國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件，特別是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）以及配套文件《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）（通常簡稱為121號公告）中的附件《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》。

上海市藥品監(jiān)督管理局（簡稱“上海藥監(jiān)局”）作為NMPA授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批工作。申報單位需要向上海藥監(jiān)局提交符合國家統(tǒng)一要求的完整資料。

核心依據(jù)文件：

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）
2. 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
3. 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（適用于體外診斷試劑）
4. 《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥監(jiān)局2021年第121號公告）及其附件：
   • 附件1：醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明
   • 附件2：醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明
   • 附件3：醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明
   • （注：體外診斷試劑有對應(yīng)的附件要求，在同一個公告里）
5. 上海藥監(jiān)局發(fā)布的具體辦事指南和通知：（需要關(guān)注其官方網(wǎng)站獲取最新要求，如申報方式、電子申報系統(tǒng)使用等）。

第二類醫(yī)療器械注冊申報所需主要資料清單（基于121號公告附件1）：

1. 申請表：

   • 醫(yī)療器械注冊申請表（在線填報后打印）。
   • 需要法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。

2. 證明性文件：

   • 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）。
   • 符合性聲明：
     • 聲明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套規(guī)章要求。
     • 聲明申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
     • 聲明所提交資料真實性的自我保證聲明。
     • 聲明提交的電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致（如適用）。
     • 聲明產(chǎn)品上市后與生產(chǎn)有關(guān)的責(zé)任承擔(dān)承諾。
     • 其他需要聲明的內(nèi)容。
   • 委托書（如委托代辦機(jī)構(gòu)辦理）：委托書及被委托機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（均需加蓋公章）。
   • 境內(nèi)申請人注冊地址與生產(chǎn)地址不同的情況說明（如適用）。
   • 申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通記錄和結(jié)果（如適用）。

3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單：

   • 依據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（通常引用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 16142或NMPA發(fā)布的等效文件），逐項說明產(chǎn)品符合性所采用的方法，和為證明符合性而提交的客觀證據(jù)文件名稱。這是注冊資料的核心框架文件。

4. 綜述資料：

   • 概述：產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別、預(yù)期用途等。
   • 產(chǎn)品描述：工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分、原材料、交付狀態(tài)、包裝說明、研發(fā)歷程、與同類/前代產(chǎn)品的參考和比較等。
   • 適用范圍和禁忌癥。
   • 上市歷史（如適用）。

5. 非臨床研究資料：

   • 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料： 詳細(xì)的醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告（基于YY/T 0316 / ISO 14971）。
   • 產(chǎn)品技術(shù)要求： 這是核心文件之一。明確產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗方法。應(yīng)依據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品特性制定，格式需符合法規(guī)要求。
   • 檢驗報告：
     • 提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告（型式檢驗報告）。
     • 報告內(nèi)容需覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的所有項目。
     • 典型性型號/規(guī)格的覆蓋說明（如涉及多個型號規(guī)格）。
   • 研究資料： 根據(jù)產(chǎn)品特性提供，通常包括但不限于：
     • 物理和機(jī)械性能研究
     • 化學(xué)/材料表征研究（如化學(xué)成分、材料相容性、可瀝濾物/浸提物研究）
     • 電氣安全研究（如適用）
     • 輻射安全研究（如適用）
     • 軟件研究報告（如含軟件，需按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》提交）
     • 生物學(xué)評價研究（按GB/T 16886 / ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)，提供生物學(xué)評價報告）
     • 清潔、消毒、滅菌研究（如適用，包括產(chǎn)品耐受性、滅菌確認(rèn)、殘留毒性等）
     • 穩(wěn)定性研究（貨架有效期、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性）
     • 包裝及包裝完整性驗證

6. 臨床評價資料：

   • 這是證明產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵證據(jù)。路徑包括：
     • 同品種比對路徑： 最常見路徑。提交與已上市同品種器械的對比分析、支持性數(shù)據(jù)（如公開文獻(xiàn)、臨床數(shù)據(jù)等），證明二者基本等同且差異不影響安全有效性。
     • 臨床試驗路徑： 若無法通過同品種比對證明，需提交符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求的臨床試驗方案、倫理批件、臨床試驗報告、統(tǒng)計分析報告等。
     • 豁免臨床試驗?zāi)夸浡窂剑?/strong> 若產(chǎn)品列入NMPA發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》，可提交相應(yīng)的論證說明。
   • 臨床評價報告（CER）是核心產(chǎn)出文件。

7. 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿：

   • 提供符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求的中文說明書和標(biāo)簽樣稿。
   • 內(nèi)容需包含法規(guī)要求的全部要素，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、禁忌癥、注意事項、警示信息、安裝使用說明、維護(hù)保養(yǎng)、儲存條件、生產(chǎn)日期/批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息、注冊人信息等。
   • 需與綜述資料、臨床評價資料、風(fēng)險管理報告中的內(nèi)容一致。

8. 質(zhì)量管理體系文件：

   • 雖然注冊申報時不要求提交體系文件的全文，但需要提供：
     • 注冊申請人/注冊人符合性聲明（聲明已建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系）。
     • 注冊申請人/注冊人關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息的說明文件（如生產(chǎn)地址、關(guān)鍵工藝、特殊過程、外包生產(chǎn)活動等）。
   • 在注冊質(zhì)量管理體系核查（通常與注冊審評并行或稍后進(jìn)行）時，需要接受現(xiàn)場檢查，證明其質(zhì)量管理體系符合要求并能持續(xù)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

9. 符合性聲明（特定項目）：

   • 如產(chǎn)品符合醫(yī)療器械臨床評價路徑?jīng)Q策、醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全等特定指導(dǎo)原則要求的聲明。