根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。由此可見，第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，國家對(duì)第一類醫(yī)療器械的監(jiān)管也相對(duì)較寬松一些。那么，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件呢？
一、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的法規(guī)要求 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。所以，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案，只需要辦理營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營。 二、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的場地要求 第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。 三、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理要求 第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 綜上所述，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械雖然沒有行政許可要求，但還是要滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。 |
