在上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（實際為備案管理），需遵循以下核心流程和條件： 一、前期準備條件 企業(yè)資質 必須注冊有限責任公司，個體戶不可申請。 營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需明確包含“二類醫(yī)療器械銷售”。 人員要求 質量負責人：需醫(yī)學/藥學相關專業(yè)中專以上學歷或職稱證明。 企業(yè)負責人：建議大專以上學歷或中級職稱，3年以上醫(yī)療器械管理經(jīng)驗。 場地與設施 經(jīng)營場所：獨立商用地址（面積≥45㎡），需提供產(chǎn)權證明或租賃合同。 倉儲條件：需符合溫濕度控制、分區(qū)管理等要求（若涉及倉儲）。
二、辦理流程 線上/線下提交申請 登錄上海市“一網(wǎng)通辦”平臺，選擇“二類醫(yī)療器械備案”入口填報信息。 或前往市場監(jiān)管部門行政服務中心窗口提交紙質材料。 材料清單 營業(yè)執(zhí)照副本、法人身份證復印件。 質量負責人學歷/職稱證明、個人簡歷。 經(jīng)營場所平面圖、產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議。 質量管理體系文件（采購、驗收、存儲等制度）。 審核與現(xiàn)場核查 材料審核通過后，藥監(jiān)部門可能上門核查場地與設備。 重點檢查倉儲條件、質量管理能力。 領取備案憑證 審核通過后發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，全程約14個工作日。 三、注意事項 材料真實性：所有復印件需標注“與原件一致”并加蓋公章。 有效期：備案憑證長期有效，但需及時更新企業(yè)信息。 特殊要求：若經(jīng)營無菌類器械，需額外滿足潔凈度標準。 常見問題： 無合適地址/人員：可委托專業(yè)機構解決（需核實資質）。 線上操作指南：參考上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)教程。 |
