二類醫(yī)療器械是什么 二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。 《醫(yī)療器械督管理條例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 《醫(yī)療器械督管理條例》第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： 1、企度業(yè)負責人問應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。 4、企業(yè)應具備相應的答產(chǎn)品質量檢驗能力。 5、應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 6、具有相應的生產(chǎn)設備。 7、企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于二類醫(yī)療器械是什么的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
