二類醫(yī)療器械備案流程 1.線上申報 · 登錄“上海市一網(wǎng)通辦”平臺，搜索“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”事項。 · 填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，上傳材料（PDF格式，單文件≤50MB）。 · 系統(tǒng)自動預(yù)審，補正次數(shù)不超過2次。 2.線下核驗（非自貿(mào)區(qū)企業(yè)） · 攜帶紙質(zhì)材料至注冊地區(qū)市場監(jiān)管局窗口，材料需A4紙雙面打印，加蓋騎縫章并附目錄頁。 · 監(jiān)管部門可能進行現(xiàn)場核查，重點檢查經(jīng)營場所、倉儲條件、人員資質(zhì)及產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。 3.審批發(fā)證 · 審核通過后，可在線下載電子備案憑證，紙質(zhì)證書支持郵寄或窗口領(lǐng)取。 · 備案長期有效，但需每年1月31日前通過“上海市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)”提交年報。
二類醫(yī)療器械備案材料清單 1.主體資質(zhì)材料 · 營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍含“第二類醫(yī)療器械銷售”）。 · 法定代表人身份證復(fù)印件（需公證）。 · 公司章程（加蓋騎縫章）。 2.人員證明材料 · 質(zhì)量負責(zé)人需具備醫(yī)學(xué)/藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級職稱，提供學(xué)歷/職稱證書、近1年社保繳納記錄及勞動合同。 · 經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，需配備2名以上檢驗學(xué)專業(yè)人員。 3.場地證明材料 · 經(jīng)營場所面積≥45㎡（含體外診斷試劑需60㎡），倉儲面積≥30㎡。 · 提供租賃合同（備案且租期≥1年）、產(chǎn)權(quán)證明、平面圖（標(biāo)注消防通道及功能分區(qū)）。 4.產(chǎn)品合規(guī)材料 · 產(chǎn)品注冊證、進口產(chǎn)品中文說明書。 · 經(jīng)營體外診斷試劑，需提供冷鏈設(shè)備清單及驗證報告。 5.制度文件 · 建立涵蓋采購、驗收、倉儲、售后服務(wù)等8項核心制度的文件目錄。 · 提供與“上海市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)”對接的截圖證明。 注意事項 · 材料真實性：所有復(fù)印件需標(biāo)注“與原件一致”并簽字，外文材料需附翻譯公司蓋章譯本。 · 人員資質(zhì)：質(zhì)量負責(zé)人必須全職在崗，兼職或掛靠將導(dǎo)致備案駁回。 · 區(qū)域政策差異：自貿(mào)區(qū)企業(yè)可通過告知承諾制快速備案，免現(xiàn)場核驗，3個工作日內(nèi)取證。建議提前通過“一網(wǎng)通辦”平臺進行材料預(yù)檢，特殊行業(yè)（如體外診斷試劑、進口產(chǎn)品）可咨詢區(qū)市場監(jiān)管局獲取個性化指導(dǎo)。 |
