醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要具備哪些材料： 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)資人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明 4、 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 5 、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件 6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄 7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明 10、其他證明材料
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)人員的要求： 1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè) 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。 醫(yī)療器械分類規(guī)則： 一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類：對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器 三類：對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管等。 提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到相關(guān)部門——相關(guān)部門資料形式審查——資料正式受理——相關(guān)部門行政審核——現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)——相關(guān)部門行政決定 ——制證，發(fā)證。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要提交哪些資料的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
