第三類醫(yī)療器械經營許可證在哪里辦理 1、開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。 2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。 4、經營場所、倉庫布局平面圖。 5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。 7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。 8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。 9、倉儲設施設備目錄。 10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件 1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱; 2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所; 3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房; 4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度; 5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持; 6、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的第三類醫(yī)療器械經營許可證在哪里辦理（第三類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理）相關知識，相信大家通過以上知識都已經對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
