辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需滿足人員、場地、制度等核心條件，并提交企業(yè)資質(zhì)、專業(yè)人員證明等材料。以下是具體要求和流程： 一、核心辦理條件 人員要求 需配備至少3名醫(yī)學或相關專業(yè)技術人員（含1名質(zhì)量負責人），部分特殊類別要求更高： 體外診斷試劑：質(zhì)量負責人需檢驗學專業(yè)本科以上學歷+3年質(zhì)量管理經(jīng)驗。 隱形眼鏡：質(zhì)量負責人需驗光學專業(yè)本科以上學歷。 財務人員需提供身份證及上崗證。 場地要求 經(jīng)營場所：普通三類需≥40㎡（零售可放寬至30㎡），特殊類別有額外要求： 體外診斷試劑：辦公場所≥50㎡，庫房≥20㎡+凍庫≥20m³。 隱形眼鏡：經(jīng)營場所≥50㎡，需設驗配區(qū)（≥30㎡）。 倉庫：普通三類需≥30㎡，無菌器械需與經(jīng)營場所在同一建筑內(nèi)。 質(zhì)量管理體系 需建立采購、驗收、儲存等全流程管理制度。 必須配備醫(yī)療器械經(jīng)營專用軟件（支持效期預警和追溯功能）。
二、所需材料清單 企業(yè)基礎材料：營業(yè)執(zhí)照、股東身份證明、公司章程。 場地證明：辦公場所及倉庫的產(chǎn)權或租賃協(xié)議。 人員資質(zhì)：專業(yè)人員學歷證書/職稱證明、質(zhì)量負責人履歷表。 供應商文件：生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、授權書。 其他：質(zhì)量管理文件、財務人員上崗證。 三、辦理流程 注冊公司并取得營業(yè)執(zhí)照。 線上提交申請，通過后線下遞交材料。 藥監(jiān)局現(xiàn)場核查場地（5個工作日內(nèi)發(fā)證）。 注：若經(jīng)營體外診斷試劑、植入介入器材等特殊類別，需額外滿足冷庫、專業(yè)設備等要求。 |
