醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批�！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) （一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握 國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得 同時兼任生產(chǎn)負責人； （二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當與所生產(chǎn)產(chǎn)品 的要求相適應(yīng)； （三）企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定； （四）企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/div> （五）企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當符合以上要求外，還應(yīng)當同時具備以下條件： （一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； （二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》 并提交以下材料： （一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明； （二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書； （三）生產(chǎn)場地證明文件； （四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工 人登記表，并標明所在部門和崗位；、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表； （五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介； （六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄； （八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點； （九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
