二類醫(yī)療器械備案辦理的具體流程： （一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。 （二）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。 （三）、網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業(yè)執(zhí)照 2. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件 3. 組織機構與部門設置說明 4. 經營范圍、經營方式說明 5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件 6. 經營設施、設備目錄 7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 9. 經辦人授權證明 10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于二類醫(yī)療器械備案憑證如何辦理的內容，希望對您有所幫助。 |
