上海企業(yè)辦理第三類醫(yī)療器械許可證都需要哪些材料?我國對從事三類醫(yī)療器械銷售的企業(yè)管控較為嚴格，從事此項業(yè)務必須辦理相關(guān)資質(zhì)，需要提供的材料包含：營業(yè)執(zhí)照、申請表、人員證件、經(jīng)營場地材料等，接下來，為您詳細整理介紹：

一、上海辦理第三類醫(yī)療器械許可證所需材料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》(原件1份)

2.《營業(yè)執(zhí)照》復印件(交驗原件);(復印件1份)

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明(查驗原件)、學歷或者職稱證明復印件(對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件);(交驗原件)(復印件共3份)

4.企業(yè)基本情況(原件1份)。(內(nèi)容包含：組織機構(gòu)與部門設置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復印件、(委托貯存的，應提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件)

5.企業(yè)設施設備情況(原件1份)。(內(nèi)容包含：經(jīng)營設施、設備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明)(原件1份)

6.企業(yè)真實性保證材料(原件1份)。(內(nèi)容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。)。

二、上海三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是怎樣的?

企業(yè)登錄(醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)：提交申請——窗口受理——審核——現(xiàn)場檢查——審批——制證發(fā)證。

三、企業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售必須辦理許可證嗎?不辦理會怎樣?

2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》首次修訂，隱形眼鏡及護理液屬于國家強制認證的醫(yī)療器械類，經(jīng)營者必須辦理取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》后才能進行銷售。商家賣隱形眼鏡及護理液若沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，罰款將從5萬元起步。

對于企業(yè)經(jīng)營者來說，企業(yè)必須在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動;在企業(yè)經(jīng)營過程中還要符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

對于消費者來說，購買進口的第三類醫(yī)療器械時，其已取得醫(yī)療器械注冊證。

進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品應當標有中文說明書、中文標簽;說明書、標簽應當符合國家相關(guān)規(guī)定。

醫(yī)療器械零售場所購買的第三類醫(yī)療器械應當有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》懸掛于店內(nèi)。

消費者在購買時應主動索取憑據(jù)：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

上述內(nèi)容為“上海辦理第三類醫(yī)療器械許可證所需材料”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢企常青資質(zhì)顧問，我們會為您解答疑惑，并為您提供三類醫(yī)療器械解決方案。