在上海代辦二類醫(yī)療器械備案憑證，需遵循以下流程和注意事項，確保合規(guī)高效完成： 一、備案前準備 1. 注冊公司 - 主體需為企業(yè)（個體戶不可），經(jīng)營范圍明確包含“二類醫(yī)療器械銷售”。 - 若為新企業(yè)，需先完成工商注冊并取得營業(yè)執(zhí)照。 2. 確認產(chǎn)品分類 - 核實所經(jīng)營產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械（可通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢《醫(yī)療器械分類目錄》）。 二、備案辦理流程 1. 線上申請 - 登錄上�！耙痪W(wǎng)通辦”平臺，搜索“二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”，填寫申請表并上傳材料。 2. 提交材料 - 在線提交后，需將紙質材料遞交至企業(yè)注冊地所在區(qū)的市場監(jiān)管局（或行政服務中心）。 3. 審核與領證 - 材料齊全且符合要求，一般10-15個工作日內完成備案，頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
三、所需材料清單 1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（系統(tǒng)生成，加蓋公章）。 2. 營業(yè)執(zhí)照副本復印件（經(jīng)營范圍含二類醫(yī)療器械）。 3. 人員資質： - 法定代表人、質量負責人身份證明及學歷/職稱證明（質量負責人需大專以上學歷或初級職稱，相關專業(yè)）。 4. 經(jīng)營場所證明： - 房產(chǎn)證或租賃合同復印件（地址需與營業(yè)執(zhí)照一致，非虛擬地址）。 - 庫房證明（如有倉儲）。 5. 經(jīng)營產(chǎn)品目錄及對應醫(yī)療器械注冊證。 6. 質量管理制度目錄（采購、驗收、貯存、銷售等流程文件）。 四、代辦服務選擇指南 1. 資質核查 - 確認代辦公司具備合法經(jīng)營資質，可要求提供成功案例或合作證明。 2. 服務內容 - 明確代辦范圍（如材料準備、流程跟進、場地規(guī)劃等），避免隱形收費。 3. 費用參考 - 代辦費通常為3000-10000元，具體根據(jù)服務復雜度及企業(yè)基礎條件而定。 五、關鍵注意事項 1. 地址合規(guī) - 經(jīng)營場所需實際存在，藥監(jiān)部門可能現(xiàn)場核查。 2. 備案有效期 - 上海備案憑證長期有效，但需每年1月底前提交年度自查報告。 3. 變更與注銷 - 企業(yè)名稱、地址、庫房等變更需在30日內辦理備案變更。 六、后續(xù)合規(guī)要求 - 建立并執(zhí)行質量管理體系，留存購銷記錄至少5年。 - 配合藥監(jiān)部門日常檢查，確保經(jīng)營符合法規(guī)。 常見問題解答 - Q：沒有庫房能否備案？ A：若僅從事零售且不設倉庫，需在備案表中注明“無庫房”，但需確保產(chǎn)品來源可追溯。 - Q：備案后如何查詢？ A：備案信息將在上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，可供公眾查詢。 |
