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二類醫(yī)療

如何辦理二類醫(yī)療器械備案
1）簡介：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行 ...
2023-6-28 09:28
二類醫(yī)療器械備案難辦嗎
現(xiàn)場遞交材料1、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理2、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正3、現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批4、審批，符合條件 ...
2023-6-28 09:26
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理？辦理流程詳解
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管 ...
2023-6-26 16:38
經(jīng)營二類醫(yī)療器械要求什么條件
經(jīng)營二類醫(yī)療器械要求什么條件一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營 ...
2023-6-26 16:30
經(jīng)營二類醫(yī)療器械要求（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件及材料要求）
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進行“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”時，應符合備案條件，并提供符合規(guī)定的相關資料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案基本條件：1．應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。2．企業(yè)應設置專職質(zhì)量 ...
2023-6-26 16:17
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請條件1. 具備經(jīng)營二類醫(yī)療器械的資格在申請之前，必須保證本人或者企業(yè)已經(jīng)取得了相關資格。企業(yè)應取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，個人則需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營個體戶許可證。另外， ...
2023-6-26 16:09
上海辦理醫(yī)療器械二類備案流程、要求、材料
一、上海辦理醫(yī)療器械二類備案條件1.申請人須為獨立法人或有獨立經(jīng)營權的其他組織；2.申請人須具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的能力和條件，有良好的經(jīng)營信譽，依法納稅；3.申請人須有明確的經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址和證明材料 ...
2023-6-26 16:05
辦理上海第二類醫(yī)療器械備案的規(guī)定要求
一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：1、辦公面積不少于50平方;2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場所和 ...
2023-6-26 15:57
醫(yī)療貿(mào)易公司注冊條件（辦理醫(yī)療貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照需要什么材料和流程）
醫(yī)療貿(mào)易公司注冊條件1）具備公司股東以及法定代表人公司股東需要符合法定人數(shù)，其中，個人獨資的公司股東人數(shù)為一人，有限責任公司的股東人數(shù)需2-50人，公司法定代表人需要為年滿18周數(shù)，有身份證明，有民事行為能 ...
2023-6-24 11:38
二類醫(yī)療器械備案證怎么辦理（辦理二類醫(yī)療器械備案憑證資料和流程）
辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：1、營業(yè)執(zhí)照及復印件；2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門 ...
2023-6-23 21:39
二類醫(yī)療器械備案辦理流程|條件
二類醫(yī)療器械備案辦理流程|條件辦理二類醫(yī)療器械備案憑證需要客戶提供的資料：1、法人、股東、以及他們的信息方便注冊營業(yè)執(zhí)照；2、公章刻制（提交資料需要蓋章上傳）；3、需要客戶提供醫(yī)療器械相關的人員（大專以上 ...
2023-6-23 21:33
二類醫(yī)療器械怎么辦理備案,需要哪些材料
辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料1、營業(yè)執(zhí)照復印件、（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可）。2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的明、學歷或者職稱證明復印件 ...
2023-6-22 22:06
二類醫(yī)療器械備案怎么辦理（辦理二類醫(yī)療器械備案資料和流程）
辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：1、營業(yè)執(zhí)照及復印件；2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門 ...
2023-6-22 22:02
三類醫(yī)療器械與二類醫(yī)療器械的區(qū)別
二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械有什么區(qū)別？在銷售方面和生產(chǎn)方面各有什么區(qū)別？根據(jù)二三類醫(yī)療器械基礎分類風險高低情況來看，二類醫(yī)療器械是需要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行**性和有效性加強控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三類醫(yī)療器械 ...
2023-6-22 21:54
一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械區(qū)別
一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械區(qū)別1、經(jīng)營主體不同一類醫(yī)療器械對經(jīng)營主體這方面沒有實質(zhì)的要求，也就是說即使是個體工商戶也是可以經(jīng)營一類醫(yī)療器械的，而二類醫(yī)療器械的經(jīng)營主體則必須具有企業(yè)資質(zhì)。2、經(jīng)營條件不同 ...
2023-6-22 21:51