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二類醫(yī)療

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料有哪些
一、形式標(biāo)準(zhǔn)1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)(此件同 ...
2023-7-3 21:13
什么是第二類醫(yī)療器械備案,二類醫(yī)療器械備案如何備案
什么是第二類醫(yī)療器械備案?以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經(jīng)營(yíng)第二 ...
2023-7-3 21:11
辦理二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程及資料攻略
一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址 ...
2023-7-3 21:10
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理詳解
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可分為三類，一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，不需要審批;二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，需在食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案;三類是指植入人體，用于 ...
2023-6-29 20:45
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,二類和三類的區(qū)別
三類醫(yī)療器械許可和二類醫(yī)療器械備案區(qū)別1、從作用來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可 ...
2023-6-29 20:30
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分為一類、二類和三類，其中按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低是一級(jí)無(wú)需資質(zhì)，二級(jí)是備案，三級(jí)是許可證。今天我們來(lái)看看二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是如何辦理。一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義第二類醫(yī)療器械備案是從事第 ...
2023-6-29 20:03
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理流程
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，需要辦理二類備案，涉及到網(wǎng)上銷售的，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案，那么申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案的前提就是先取得互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。很多老板不知道怎么辦理，給大家分享下：辦理要求：1、有業(yè)務(wù)發(fā)展 ...
2023-6-28 11:23
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理流程
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，需要辦理二類備案，涉及到網(wǎng)上銷售的，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案，那么申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案的前提就是先取得互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。很多老板不知道怎么辦理，給大家分享下：辦理要求：1、有業(yè)務(wù)發(fā)展 ...
2023-6-28 11:23
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理流程
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，需要辦理二類備案，涉及到網(wǎng)上銷售的，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案，那么申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案的前提就是先取得互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。很多老板不知道怎么辦理，給大家分享下：辦理要求：1、有業(yè)務(wù)發(fā)展 ...
2023-6-28 11:23
如何辦理二類和三類醫(yī)療器械資質(zhì)有哪些要求
二類、三類醫(yī)療器械的劃分標(biāo)準(zhǔn)及區(qū)別？怎樣辦理醫(yī)療器械許可證,二類,三類,有什么要求一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)：人員規(guī)定1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司品質(zhì)職業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備�？票究埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱；2.第三類醫(yī)療 ...
2023-6-28 11:18
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（上海）申辦指南、材料要求
在醫(yī)療器械分類里有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，比如手術(shù)帽、口罩，所以不需要辦理資質(zhì)。二類醫(yī)療器械，比如體溫計(jì)、血壓計(jì)，這種產(chǎn)品國(guó)家需要管理控制 ...
2023-6-28 11:10
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要備案嗎
一、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶 ...
2023-6-28 09:38
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要備案嗎
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017修正)》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理 ...
2023-6-28 09:36
如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
1）簡(jiǎn)介：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行 ...
2023-6-28 09:31
如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件：1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 ...
2023-6-28 09:30