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二類醫(yī)療

什么是二類醫(yī)療器械備案/申請二類醫(yī)療器械備案需要什么條件?
一、關于什么是二類醫(yī)療器械備案；第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器等，醫(yī)用口罩也屬于第二類。以口罩為例，口罩分 ...
2023-7-13 12:53
上海注冊醫(yī)療器械公司條件、流程以及注意事項
醫(yī)療器械行業(yè)也是一個高質量的領域，所以我國對于此事監(jiān)督是比較嚴格，這是個屬于特殊行業(yè)的領域了，是需辦理醫(yī)療器械許可證的，今天我們就跟大家一起來看看上海注冊醫(yī)療器械公司的相關介紹吧。一、上海注冊醫(yī)療器械 ...
2023-7-9 22:07
注冊醫(yī)療器械公司對人員有什么要求
注冊醫(yī)療器械公司對人員有什么要求注冊醫(yī)療器械公司事項是很多創(chuàng)業(yè)者關注較多的，所以小編為大家介紹一些注冊醫(yī)療器械公司過程中對于醫(yī)療器械公司人員方面的要求。1、負責人以及質管員年齡限制在65歲以下且不允許同 ...
2023-7-8 21:51
醫(yī)療器械分為幾類
（一） “依據影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：1.根據結構特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。2.根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。3.根據不同的結構特征 ...
2023-7-4 10:40
上海二類醫(yī)療器械備案怎么辦理
經營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經營產品的產品注冊證書，這個也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產品注冊證書以 ...
2023-7-4 09:22
醫(yī)療器械經營需要知曉的幾個問題
醫(yī)療器械經營這幾個問題需要知曉：一、醫(yī)療器械經營，政府部門如何監(jiān)管？政府部門對醫(yī)療器械經營方面是有要求的，經營一類醫(yī)療器械產品，是不需要備案和許可的，可直接經營；經營二類醫(yī)療器械，需要進行備案管理，向 ...
2023-7-3 22:59
第二類醫(yī)療器械包括哪些，第二類醫(yī)療器械備案申請條件
一、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些1、普通診察器械類：體溫計、血壓計;2、物理治療及康復設備類：磁療器具;3、臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;4、手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧 ...
2023-7-3 22:57
二類醫(yī)療器械資質怎么辦理，二類醫(yī)療器械資質備案
二類醫(yī)療器械資質怎么辦理，二類醫(yī)療器械資質備案，以前經營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經營只需要到當地藥監(jiān)部門進行經營備案。那么，二類醫(yī)療器械資質怎 ...
2023-7-3 22:52
二類醫(yī)療器械包括哪些產品?醫(yī)療器械公司經營范圍
二類醫(yī)療器械定義及分類二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟。二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用 ...
2023-7-3 21:48
第二類醫(yī)療器械許可包括哪些(第二類醫(yī)療器械許可備案條件)
第二類醫(yī)療器械許可包括哪些(第二類醫(yī)療器械許可備案條件)-具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微 ...
2023-7-3 21:44
第二類醫(yī)療器械經營備案需要準備哪些材料
以前經營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經營只需要到當地藥監(jiān)部門進行經營備案。對于第二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求:1、 第二類醫(yī)療器械經營備案申請表2、 ...
2023-7-3 21:33
二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械許可區(qū)別
通常，大家習慣將醫(yī)療器械經營許可證及醫(yī)療器械經營備案憑證都稱為醫(yī)療器械經營許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異，一起來了解一下。一、從作用來說，醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經 ...
2023-7-3 21:25
辦理第二類醫(yī)療器械經營備案有什么要求
從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。第二類醫(yī)療器械經營備案對注冊地址要求： ...
2023-7-3 21:21
第二類醫(yī)療器械經營備案流程
醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經營許可證。一、申請第二類醫(yī)療器械經營備案應提交的 ...
2023-7-3 21:19
醫(yī)療器械是如何進行分類的
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格 ...
2023-7-3 21:16