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醫(yī)療器械

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證經(jīng)營(yíng)的范圍需要準(zhǔn)備什么資料
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證經(jīng)營(yíng)的范圍需要準(zhǔn)備什么資料1．《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；（原件1份）2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；（復(fù)印件1份）3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明（查驗(yàn)原件） ...
分類(lèi):    2023-6-6 14:35
申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要的材料
對(duì)于一般的公司拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以了，但是對(duì)于一些特殊行業(yè)則需要服務(wù)對(duì)應(yīng)的許可證，比如醫(yī)療相關(guān)的公司，醫(yī)療器械許可證分為二類(lèi)和三類(lèi)。今天就帶你了解申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要的材料1、第二類(lèi)醫(yī)療器械 ...
分類(lèi):    2023-6-6 14:01
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證辦理流程注冊(cè)
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證辦理流程-首先，大家應(yīng)先明白醫(yī)療器械的分類(lèi)，醫(yī)療器械分為三大類(lèi)，一類(lèi)是不需要辦許可證的，二類(lèi)也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的，三類(lèi)則需要辦理許可證了。今天小編就來(lái)帶大家 ...
分類(lèi):    2023-6-5 17:15
上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么材料和手續(xù)
注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司的條件1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng) ...
分類(lèi):    2023-6-2 09:11
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備什么條件
上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司的條件：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要是寫(xiě)字樓或商業(yè)門(mén)面，比如說(shuō)經(jīng)營(yíng)的是三類(lèi)醫(yī)療器械，辦公場(chǎng)地的使用面積至少要達(dá)到45平方米。經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類(lèi)型不同，對(duì)辦公場(chǎng)地面積的要求也不同。人員要求：開(kāi) ...
分類(lèi):    2023-6-1 16:20
注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司的條件
醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，其中包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。如何在上海注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司？注冊(cè)需要哪些條件呢？公司注冊(cè)首先 ...
分類(lèi):    2023-6-1 16:18
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料?以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。本文針對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械備案介紹：第二 ...
分類(lèi):    2023-5-29 15:16
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件及材料要求
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案基本條件：1．應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。2．企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專(zhuān)以上學(xué)歷）及技術(shù)人 ...
分類(lèi):    2023-5-29 15:13
如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案定義第二類(lèi)醫(yī)療器械備案是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材 ...
分類(lèi):    2023-5-29 13:04
二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，這個(gè)也是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的一個(gè)必備材料。只有正規(guī)合格的廠(chǎng)家才會(huì)有這個(gè)東西，因此這也是經(jīng)銷(xiāo)商在選擇廠(chǎng)家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)以 ...
分類(lèi):    2023-5-29 13:03
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的要求
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)政府管控比較嚴(yán)格的一個(gè)行業(yè)，而口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，必須要取得二類(lèi)醫(yī)療器械備案才能允許經(jīng)營(yíng)。那么今天就給大家介紹一下二類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求及所需資料。第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的要求：1. ...
分類(lèi):    2023-5-29 13:01
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案是什么？需要哪些材料
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案是什么？以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。備案要求:(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 ...
分類(lèi):    2023-5-29 12:59
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程詳解
什么是第二類(lèi)醫(yī)療器械備案？在經(jīng)營(yíng)二級(jí)醫(yī)療器械之前，需要取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。新規(guī)定頒布后，二級(jí)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案。第二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些條件？1.經(jīng) ...
分類(lèi):    2023-5-29 12:58
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程
一、申請(qǐng)人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件一類(lèi)醫(yī)療器械：申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件后，提交的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報(bào)材料一致。例如，若為進(jìn)口產(chǎn)品 ...
分類(lèi):    2023-5-29 12:57
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理
從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（來(lái)源：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）1．備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽 ...
分類(lèi):    2023-5-29 12:55