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二類醫(yī)療

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程注冊(cè)
第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程-首先，大家應(yīng)先明白醫(yī)療器械的分類，醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的，三類則需要辦理許可證了。今天小編就來(lái)帶大家 ...
2023-6-5 17:15
第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料
第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料?以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。本文針對(duì)第二類醫(yī)療器械備案介紹：第二 ...
2023-5-29 15:16
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件及材料要求
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案基本條件：1．應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。2．企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人 ...
2023-5-29 15:13
如何辦理二類醫(yī)療器械備案
第二類醫(yī)療器械備案定義第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材 ...
2023-5-29 13:04
二類醫(yī)療器械備案怎么辦理
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書，這個(gè)也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個(gè)必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會(huì)有這個(gè)東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊(cè)證書以 ...
2023-5-29 13:03
第二類醫(yī)療器械備案的要求
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)政府管控比較嚴(yán)格的一個(gè)行業(yè)，而口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須要取得二類醫(yī)療器械備案才能允許經(jīng)營(yíng)。那么今天就給大家介紹一下二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求及所需資料。第二類醫(yī)療器械備案的要求：1. ...
2023-5-29 13:01
第二類醫(yī)療器械備案是什么？需要哪些材料
第二類醫(yī)療器械備案是什么？以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。備案要求:(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 ...
2023-5-29 12:59
第二類醫(yī)療器械備案流程詳解
什么是第二類醫(yī)療器械備案？在經(jīng)營(yíng)二級(jí)醫(yī)療器械之前，需要取得藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。新規(guī)定頒布后，二級(jí)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件？1.經(jīng) ...
2023-5-29 12:58
二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程
一、申請(qǐng)人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件一類醫(yī)療器械：申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件后，提交的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報(bào)材料一致。例如，若為進(jìn)口產(chǎn)品 ...
2023-5-29 12:57
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（來(lái)源：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）1．備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽 ...
2023-5-29 12:55
代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料
代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；2、組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明3、產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱 ...
2023-5-23 20:05
二類醫(yī)療器械許可證備案的有效期多長(zhǎng)時(shí)間
二類醫(yī)療器械許可證備案的有效期多長(zhǎng)時(shí)間有效期：二類備案長(zhǎng)期有效 ；三類許可證5年有效期相對(duì)來(lái)說(shuō)，全國(guó)各地的醫(yī)療器械市場(chǎng)都是比較嚴(yán)格的，特別是上海！代辦二類醫(yī)療器械備案需要什么材料1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé) ...
2023-5-23 20:04
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可辦理流程
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為三類：一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，不需要備案和許可，營(yíng)業(yè)執(zhí)照有銷售范圍即可。二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行備案管理，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。三類 ...
2023-5-22 10:43
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要的條件
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū) ...
2023-5-22 10:42
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件（二類備案）
根據(jù)新規(guī)，由原先經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門]進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案即可，但是很多人對(duì)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和相關(guān)資料很多人還不了解，下面就為大家介紹 ...
2023-5-21 22:18