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二類(lèi)醫(yī)療

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理材料以及流程有哪些
近年來(lái)，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械早已成為人們的消費(fèi)習(xí)慣，隨著市場(chǎng)的需求不斷增加，醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司的數(shù)量也呈增加趨勢(shì)。很多剛剛準(zhǔn)備入行的企業(yè)并不是很了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，那么，二類(lèi)醫(yī)療器械備 ...
2023-5-10 09:48
哪些醫(yī)療器械需要辦理二類(lèi)備案
哪些醫(yī)療器械需要辦理二類(lèi)備案我們國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度將其劃分為三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng) ...
2023-4-19 16:45
上海公司二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件介紹
上海公司二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件1.具有2名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)工作人員（學(xué)歷還有要求）；2.具有超過(guò)50平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，簡(jiǎn)而言之得有倉(cāng)庫(kù)；4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相 ...
2023-4-19 13:14
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程資料
第二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管 ...
2023-4-16 21:46
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件？1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；（備案表需要法人親筆簽名）2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（注：工商經(jīng)營(yíng)范圍要有“第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”）3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證（ ...
2023-4-3 12:20
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證如何辦理
第二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管 ...
2023-4-3 12:15
二類(lèi)醫(yī)療器械都包括哪些
二類(lèi)醫(yī)療器械都包括哪些二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)醫(yī)療 ...
2023-3-22 16:56
二類(lèi)醫(yī)療器械都包括哪些
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、 ...
2023-3-22 16:55
辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)需要多大面積
一、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉(cāng)庫(kù)面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉(cāng)庫(kù))3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉(cāng)庫(kù)面積不得低于150平方米。注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不 ...
2023-3-2 14:54
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是多久
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類(lèi)：一類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理許可和備案。二類(lèi)醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理。 ...
2023-3-2 14:12
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理所需材料
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第三十條，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案�！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān) ...
2023-3-2 14:03
上海辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料有哪些
上海辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料有哪些1、《上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照）3、人員：①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明 ...
2023-3-2 14:00
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械不備案怎樣處罰
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械不備案怎樣處罰經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案。由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī) ...
2023-2-27 22:11
上海第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料
上海第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；2.法人代表.企業(yè)負(fù)責(zé)人.質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明.文憑或職稱(chēng)證明；3.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員身份證.學(xué)歷證書(shū).職稱(chēng)證；4.組織結(jié)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置表明； ...
2023-2-27 22:02
上海第二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些條件
什么是第二類(lèi)醫(yī)療器械備案？在經(jīng)營(yíng)二級(jí)醫(yī)療器械之前，需要取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。新規(guī)定頒布后，二級(jí)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案。第二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些條件？1.經(jīng) ...
2023-2-27 22:00