第二類醫(yī)療器械許可包括哪些(第二類醫(yī)療器械許可備案條件)-具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，所需資料： (一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料; (二)產(chǎn)品技術(shù)要求; (三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告; (四)臨床評(píng)價(jià)資料; (五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿; (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件; (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 第二類醫(yī)療器械具體包括哪些? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理 第一類：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械(如血壓計(jì)、打診錘、氧氣袋、消毒器等)。 第二類：產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械(如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等) 第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)、安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。(1.任何材料制成的、植入人體的。2.放射性治療設(shè)備。3.呼吸麻醉設(shè)備。4.體外循環(huán)設(shè)備。5.X線、CT、超聲、正電子。6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備，視同植入人體的產(chǎn)品。7.高壓氧艙、嬰兒培養(yǎng)箱、視同生命支持產(chǎn)品、8.心血管內(nèi)鏡。9.仿真性輔助器具)。 第二類醫(yī)療器械許可程序： 1.申請(qǐng)人向政務(wù)受理室提交申報(bào)材料，政務(wù)受理室在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》，受理當(dāng)日將申報(bào)材料移交審評(píng)認(rèn)證中心。申請(qǐng)材料不齊或者不符合規(guī)定的，一次書面告知申請(qǐng)人所要補(bǔ)正的全部材料 2.審評(píng)認(rèn)證中心在25個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并將技術(shù)審評(píng)報(bào)告及申報(bào)材料移交醫(yī)療器械處 3.醫(yī)療器械處在16個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，報(bào)局長(zhǎng)審定，公示(公示期為7天)，公示期間有舉報(bào)或異議的，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。調(diào)查核實(shí)處理時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限 4.醫(yī)療器械處在3個(gè)工作日內(nèi)制作行政許可決定。符合規(guī)定條件和標(biāo)準(zhǔn)的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;不符合規(guī)定條件和標(biāo)準(zhǔn)的，制作《不予行政許可決定書》，交政務(wù)受理室 5.政務(wù)受理室1個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人，并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書》 第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件? 1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定; 2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。 |
