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醫(yī)療器械

如何辦理二類醫(yī)療器械備案?需要哪些資料及流程
醫(yī)療器械分為三類，一個類不需要辦理資質都可以經營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進行備案，不管是線上銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測溫槍)，都要申請二類醫(yī)療器械備案才可以經營，那么如 ...
分類:    2023-2-18 15:38
經營醫(yī)療器械需要什么證件
經營醫(yī)療器械需要什么證件根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障 ...
分類:    2023-2-18 15:36
三類醫(yī)療器械許可證辦理流程
三類醫(yī)療器械許可證辦理條件+流程三類醫(yī)療器械經營許可證是后置審批，所以辦理許可證之前，先要辦好營業(yè)執(zhí)照。申請三類醫(yī)療器械許可證的材料準備有：1.法定代表人：身份證復印件、學歷復印件、簡歷（模板）。學歷要 ...
分類:    2023-2-18 15:32
辦理醫(yī)療器械經營許可需要哪些條件
辦理醫(yī)療器械經營許可需要哪些條件第一：營業(yè)執(zhí)照首先先辦理營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。這里給大家先講幾個知識點，第一類醫(yī)療器械銷售是一般事項，不需要辦理資質或 ...
分類:    2023-2-18 15:29
辦理二類醫(yī)療器械備案流程和要求有哪些
醫(yī)療器械行業(yè)內分三種一類、二類、三類等，開展不同的業(yè)務，需要辦理的行政許可證都是不一樣的。比如要銷售二類產品的話需要，辦理備案就可以，三類的話需要審批行政許可。北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械二類備案的話需要人員 ...
分類:    2023-2-18 15:24
第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件，材料要求，有效期多久
第三類醫(yī)療器械大多數(shù)情況是指用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。企業(yè)在申請第三類醫(yī)療器械經營許可證的時候需要注意第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件以 ...
分類:    2023-2-16 15:49
三類醫(yī)療器械許可證有效期
醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，那既然如此，在辦理醫(yī)療器械經營許可證的時候，有什么注意事項呢？注冊來告訴你。醫(yī)療器械經營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，所 ...
分類:    2023-2-16 15:46
經營第一類醫(yī)療器械需要備案嗎
經營第一類醫(yī)療器械需要備案嗎不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經營實行許可管理，所以只經營地一類醫(yī)療器械是 ...
分類:    2023-2-3 16:12
醫(yī)療器械注冊的基本要求是什么
醫(yī)療器械注冊的基本要求是什么根據(jù)醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法第十三條 醫(yī)療器械注冊、備案應當遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫(yī) ...
分類:    2023-2-3 16:08
一類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證嗎
一類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證嗎不需要經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。一類醫(yī)療器械包含哪些？第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可 ...
分類:    2023-2-3 16:03
開辦醫(yī)療器械企業(yè)要符合哪些條件
1、開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應符合什么條件？開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件：（一）具有與本企業(yè)生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；（二）其生產設備也要與其生產的醫(yī)療器械相適應；（三）具有與本企業(yè)生 ...
分類:    2023-1-23 15:33
醫(yī)療器械經營企業(yè)需要哪些條件
從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存 ...
分類:    2023-1-23 15:29
醫(yī)療器械分幾類
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃 ...
分類:    2023-1-23 15:25
二類醫(yī)療器械備案庫房要求
一、第二類醫(yī)療器械經營注冊地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉庫面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內需要冷凍倉庫)3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得低于150平方米。注:經營場所和倉庫不 ...
分類:    2023-1-23 15:24
上海辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程有哪些
辦理上海三類醫(yī)療器械經營許可證流程1、企業(yè)申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業(yè)可以輸入密碼在相關網站上查詢； ...
分類:    2023-1-21 22:32