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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年？過期后怎么辦？
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年？過期后怎么辦？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第二十四條，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。1、《醫(yī)療器 ...
分類:    2022-9-27 15:54
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍都有哪些？是否可以經(jīng)營二類的？
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件 ...
分類:    2022-9-27 15:51
眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證根據(jù)最新修訂2018版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，防護(hù)眼鏡等屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營需二類醫(yī)療器械備案許可。接觸類隱形眼鏡及護(hù)理液屬于三類醫(yī)療器械，經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品需要三 ...
分類:    2022-9-27 15:48
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到哪里辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理?xiàng)l件：1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;具有與 ...
分類:    2022-9-27 15:44
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理?xiàng)l件及流程
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理?xiàng)l件：1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;具有與 ...
分類:    2022-9-26 08:24
賣醫(yī)療器械需要辦什么證
賣醫(yī)療器械需要辦什么證開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī) ...
分類:    2022-9-3 21:51
經(jīng)營醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)
經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；3.具有與 ...
分類:    2022-9-3 21:43
怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
什么行業(yè)和經(jīng)營范圍需要辦理三類醫(yī)療經(jīng)營許可證呢？下面我就給大家介紹一下，其中 主要包括常見 經(jīng)營內(nèi)容有 隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、 CT 、核磁共振等。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是最高風(fēng) ...
分類:    2022-8-25 19:35
三類醫(yī)療器械分別指什么
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的一起設(shè)備，我國主要將醫(yī)療器械 分為以下三類 ：第一類： 風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如：創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、 ...
分類:    2022-8-25 19:32
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章　總　則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制 ...
分類:    2022-8-8 09:49
醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)：GSP認(rèn)證至關(guān)重要
早在2014年，國家食品藥品監(jiān)督總局向全社會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱醫(yī)療器械GSP)，正式揭開了醫(yī)療器械GSP的面紗。顯然，規(guī)范的出臺(tái)對醫(yī)療器械行業(yè)有著直接的影響，但直到今天，許多醫(yī)療器械從業(yè) ...
分類:    2022-8-8 09:42
注冊醫(yī)療器械公司要具備什么條件
醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：1、具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；并且有相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；2、有健全產(chǎn)品質(zhì) ...
分類:    2022-7-19 14:42
醫(yī)療科技公司經(jīng)營范圍范文參考
醫(yī)療科技公司經(jīng)營范圍范文參考醫(yī)療科技公司經(jīng)營范圍：一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；人工智能硬件銷售；智能機(jī)器人銷售；人工智能應(yīng)用軟件開發(fā)；人工智能公共服務(wù)平臺(tái)技術(shù) ...
分類:    2022-7-13 09:51
辦理醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)都有哪些
辦理醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)都有哪些醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理的有效期多少?于有效管理的考慮，依照有無設(shè)立床位( ...
分類:    2022-7-13 09:09
醫(yī)療器械許可證辦理所需的材料和流程
醫(yī)療器械許可證辦理所需的材料和流程醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊一家新公司，所需材料和流程參考注冊普通新公司。辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:1、場地要求 ...
分類:    2022-7-13 08:58