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醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程
三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，企業(yè)的合法合規(guī)運營，必須要辦理好醫(yī)療器械 ...
分類:    2022-7-13 08:57
三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備什么證件
什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的 ...
分類:    2022-7-13 08:50
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要提交哪些資料
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要具備哪些材料：1、營業(yè)執(zhí)照復印件2、法定代表人、企業(yè)負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件3、組織機構與部門設置說明4、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明5 、經(jīng)營場所、庫房地址 ...
分類:    2022-7-12 17:30
申請醫(yī)療器械許可證需要哪些條件
常見的第三類醫(yī)療器械有哪些? 如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、 ...
分類:    2022-7-12 17:16
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員有哪些要求
醫(yī)療器械分類醫(yī)療器具按照各等級有不同要求。按三類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對 ...
分類:    2022-7-12 17:13
第三類醫(yī)療器械是什么？三類醫(yī)療器械有哪些？
第三類醫(yī)療器械是什么第三類醫(yī)療器械是相關單位醫(yī)療器械中很好的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械有植入式心臟起搏器、體 ...
分類:    2022-7-12 17:10
藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范
藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范第一條 為加強藥品經(jīng)營質量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營 ...
分類:    2022-6-19 15:32
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件1、企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度;2、質量管理人員應當具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學專科(含)以上學歷或中級以上 ...
分類:    2022-6-15 10:15
體外診斷試劑常見問題
1.什么是體外診斷試劑？《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、 ...
分類:    2022-6-13 13:01
醫(yī)療機構管理條例實施細則
醫(yī)療機構管理條例實施細則第一章 總則第一條 根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》(以下簡稱條例)制定本細則。第二條 條例及本細則所稱醫(yī)療機構，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。第三條 ...
分類:    2022-6-12 12:34
開醫(yī)療器械公司條件有哪些
一、開醫(yī)療器械公司條件有哪些1、人員：（1）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；（2）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元；（3）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量檢驗人員應具 ...
分類:    2022-6-3 16:02
醫(yī)療事故分級標準是什么
醫(yī)療事故分級標準如下：《醫(yī)療事故處理條例》第四條規(guī)定，根據(jù)對患者人身造成的損害程度，醫(yī)療事故分為四級：一級醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的；二級醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障 ...
分類:    2022-5-29 12:13
醫(yī)療機構管理條例
醫(yī)療機構管理條例第一章　總　　則第一條　為了加強對醫(yī)療機構的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。第二條　本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生 ...
分類:    2022-5-20 20:12
醫(yī)療科技公司經(jīng)營范圍有哪些
醫(yī)療科技公司經(jīng)營范圍有哪些醫(yī)療科技公司經(jīng)營范圍：一般項目：從事健康醫(yī)療科技領域內(nèi)的技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術轉讓；第一類醫(yī)療器械銷售；塑料制品銷售；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；包裝材料 ...
分類:    2022-5-20 20:06
醫(yī)療費用報銷的流程是怎樣的
一、醫(yī)療費用報銷的流程是怎樣的報銷時需攜帶以下資料：1、身份證或社會保障卡的原件;2、定點醫(yī)療機構專科醫(yī)生開具的疾病診斷證明書原件;3、門診病歷、檢查、檢驗結果報告單等就醫(yī)資料原件;4、財政、稅務統(tǒng)一醫(yī)療機 ...
分類:    2022-5-17 18:03