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醫(yī)療器械

國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄
國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械1．一次性使用無(wú)菌注射器；2．一次性使用輸液器；3．一次性使用輸血器；4．一次性使用滴定管式輸液器；5．一次性使用靜脈輸液針；6．一次性使用無(wú)菌注射針；7． ...
分類:    2020-12-16 19:58
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司具體流程
如何在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要多長(zhǎng)時(shí)間？下面是小編整理的一套材料，供準(zhǔn)備注冊(cè)醫(yī)療器械公司的投資創(chuàng)業(yè)者查閱。醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：申請(qǐng)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡并按照藥 ...
分類:    2020-12-14 12:57
上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求
上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù)，要求在40m3以上）；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要 ...
分類:    2020-12-14 12:48
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以自己辦理嗎?
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是行業(yè)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的要求，其實(shí)國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求也非常高，只有符合相應(yīng)的資質(zhì)才可以正常的生產(chǎn)加工醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多企業(yè)想要知道醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以自己辦理嗎?選擇代辦怎么樣? ...
分類:    2020-12-11 19:40
提供虛假資料取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的后果由哪些？
提供虛假資料取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的后果由哪些？根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置 ...
分類:    2020-12-11 09:18
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第8號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年 ...
分類:    2020-12-10 16:32
二類醫(yī)療器械備案是否有時(shí)間限制？
近日，小編看到這樣一個(gè)問(wèn)題，是咨詢二類醫(yī)療器械備案的時(shí)間問(wèn)題的，這里小編告訴大家二類醫(yī)療器械備案暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》只對(duì)許可證有具體規(guī)定，對(duì)備案未做效期規(guī)定，具體如下 ...
分類:    2020-12-10 16:11
醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械？
受到最近疫情的影響，人們對(duì)醫(yī)用口罩等防疫物品需求大增，更是有不少創(chuàng)業(yè)者在經(jīng)營(yíng)范圍增加了醫(yī)用口罩和消毒劑等防疫物品的經(jīng)營(yíng)，而今天上海公司注冊(cè)網(wǎng)（http://www.hxfactory.cn）小編主要給大家整理的就是有關(guān)醫(yī)用口 ...
分類:    2020-12-10 15:51
為什么隱形眼鏡會(huì)被劃入第三類醫(yī)療器械呢？
很多人會(huì)覺(jué)得隱形眼鏡是一種化妝品或生活用品，但不是，它是一種高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。依據(jù)產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，醫(yī)療器械被分為三類，第三類就是風(fēng)險(xiǎn)程度最大的，在這其中，隱形眼鏡便是一大代表。隱形眼鏡又稱角膜接觸 ...
分類:    2020-11-27 19:50
一次性醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械嗎？
一次性醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械嗎？一次性醫(yī)用口罩屬于6801基礎(chǔ)外科手術(shù)一類醫(yī)療器械。一次性口罩可適用于電子制造業(yè)、無(wú)塵車間、餐飲服務(wù)業(yè)、食品加工、學(xué)校、騎機(jī)車、噴涂加工、沖壓五金、電鍍、化工、鋼鐵、電焊地、 ...
分類:    2020-11-27 19:48
醫(yī)療器械GSP是什么？
醫(yī)療器械GSP是什么？GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書。同理，醫(yī)療器械GSP也是一樣 ...
分類:    2020-11-27 19:46
怎樣辦理醫(yī)療器械一類，二類，三類許可證，有什么要求？
怎樣辦理醫(yī)療器械一類，二類，三類許可證，有什么要求？第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū) ...
分類:    2020-11-26 19:38
什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？
人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說(shuō)是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重 ...
分類:    2020-11-26 19:32
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相 ...
分類:    2020-11-26 19:18
什么是化妝品生產(chǎn)許可證
什么是化妝品生產(chǎn)許可證1、化妝品生產(chǎn)許可證是指企業(yè)生產(chǎn)和銷售化妝品應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的許可證，未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。2、《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，其式樣 ...
分類:    2020-11-26 19:15