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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)注意事項
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)指的是以購銷方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，其主要包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。根據(jù)經(jīng)營醫(yī)療器械種類的不同，企業(yè)所需辦理的資質(zhì)也不同，今天小默主要給大家介紹的是有關(guān)醫(yī)療器械 ...
分類:    2021-5-11 04:43
無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營隱形眼鏡被行政處罰
近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)赤峰市市場監(jiān)督管理局接到舉報，稱該市某眼鏡店無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營三類醫(yī)療器械。接到舉報后，該局執(zhí)法人員立即趕到現(xiàn)場進(jìn)行檢查。在該眼鏡店，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)正在銷售“隱形眼鏡”和“隱 ...
分類:    2021-5-11 04:36
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求
隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長，被譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè)。我國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展的黃金期，近三年增速保持在20%左右。這也使得很多人都想進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，申請醫(yī)療 ...
分類:    2021-5-11 04:31
醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)送檢須知
醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)為產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，也稱型式檢驗(yàn)，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)國家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)（第一類醫(yī)療器械審批程序劃歸在地方藥監(jiān)局，各地市會根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，實(shí)行不同的管理方式 ...
分類:    2021-5-11 04:24
醫(yī)療器械注冊人作為風(fēng)險把控者，這些重點(diǎn)不可忽視
1、適用于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測2020年11月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》的通告，據(jù)悉該原則主要為了規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險評價，本指導(dǎo)原則所 ...
分類:    2021-5-11 04:19
出口醫(yī)療器械都需要辦理哪些資質(zhì)
為了規(guī)范醫(yī)療器械出口事項，藥品監(jiān)督管理部門制定了一系列規(guī)范醫(yī)療器械進(jìn)出口的政策。企業(yè)出口醫(yī)療器械，不僅需要辦理相關(guān)的生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)，還需要辦理相應(yīng)的進(jìn)出口資質(zhì)。1、進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)指的是進(jìn)出口 ...
分類:    2021-5-9 18:01
二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企 ...
分類:    2021-5-5 20:03
一類醫(yī)療器械都有哪些
一類醫(yī)療器械都有哪些第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。由于一類醫(yī)療器械太多，下面舉例 ...
分類:    2021-5-5 19:50
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍具體包括哪些
任何公司的經(jīng)營都需要先確定好經(jīng)營范圍，醫(yī)療器械公司自然也不例外。眾所周知，醫(yī)療器械可分為三類，經(jīng)營一類可直接經(jīng)營，經(jīng)營二類需辦理備案，而經(jīng)營三類就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng) ...
分類:    2021-5-5 18:23
醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別
醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持 ...
分類:    2021-5-1 15:14
醫(yī)療器械分類規(guī)則
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第　15　號《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。局　長畢井泉　2015年7月14日　醫(yī) 療 器 械 分 類 規(guī) 則第 ...
分類:    2021-5-1 15:06
如何區(qū)別一類二類三類醫(yī)療器械證號
一、安全系數(shù)不一樣：1、一類就是指根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。2、二類就是指對其安全系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。3、三類就是指嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛 ...
分類:    2021-5-1 14:51
第二類醫(yī)療器械具體包括哪些
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理第一類醫(yī)療器械具體包括哪些：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。一類醫(yī)療企 ...
分類:    2021-4-29 08:52
什么是一類，二類，三類醫(yī)療器械許可
醫(yī)療器械按國家規(guī)定總共分一類，二類，三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械最是簡單了。這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因?yàn)樾枰獙ζ浒踩�、有效性�?yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到 ...
分類:    2021-4-29 08:44
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021年新版）
中華人民共和國國務(wù)院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行�？偂±砝羁藦�(qiáng)2021年2月9日醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2000年1月4日中華人民 ...
分類:    2021-4-25 16:31