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醫(yī)療器械

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員資質(zhì)的要求
開設(shè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司，須向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限為5年。那么上海申請醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營許可證對人員資質(zhì)有什么規(guī)定呢？根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 ...
分類:    2021-5-11 12:47
醫(yī)療器械定義及分類
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備更是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶。那么如何判斷一個(gè)產(chǎn)品是 ...
分類:    2021-5-11 10:35
醫(yī)療器械GSP軟件需要滿足哪些要求
為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，國家要求在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管 ...
分類:    2021-5-11 10:31
醫(yī)療器械經(jīng)營許可常見問題解答（二）
醫(yī)療器械的安全、有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，合規(guī)經(jīng)營，才能保證企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。由于國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求非常高， ...
分類:    2021-5-11 10:21
醫(yī)療器械經(jīng)營許可常見問題解答（一）
醫(yī)療器械的安全、有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，合規(guī)經(jīng)營，才能保證企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。由于國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求非常高， ...
分類:    2021-5-11 10:08
醫(yī)療器械有哪些資質(zhì)證書？有效期分別是多久？
醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為第一類、第二類、第三類，而且醫(yī)療器械實(shí)行全生命周期監(jiān)管，醫(yī)療器械在上市前、生產(chǎn)、經(jīng)營都需要取得相關(guān)資質(zhì)證書才能開展相關(guān)活動(dòng)。那么，從事醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)需要具備哪些資質(zhì)證書呢？證 ...
分類:    2021-5-11 09:47
醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例
醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章　總　　則第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理，保障基金安全，促進(jìn)基金有效使用，維護(hù)公民醫(yī)療保障合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國社會(huì)保險(xiǎn)法》和其他有關(guān)法律規(guī)定，制定 ...
分類:    2021-5-11 09:22
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告
為進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)深入研究并廣泛征求意見，于近日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，自2017年1月1日起施行。根據(jù)該程 ...
分類:    2021-5-11 09:10
醫(yī)療器械注冊審評流程之優(yōu)先審批
2016年10月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對符合條件的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批。一、哪些醫(yī)療器械可以實(shí)施優(yōu)先審批《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定，對符合下列條 ...
分類:    2021-5-11 09:03
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械有哪些特殊要求
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 ...
分類:    2021-5-11 08:54
第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 ...
分類:    2021-5-11 05:07
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的經(jīng)營方式“批發(fā)”和“零售”有什么區(qū)別？
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案的時(shí)候，會(huì)要求選擇經(jīng)營方式：批發(fā)、零售、批零兼售。那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 ...
分類:    2021-5-11 05:03
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法第一章　總　　則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù) ...
分類:    2021-5-11 04:59
網(wǎng)售第一類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》嗎？
網(wǎng)售第一類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》嗎？國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開始實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服 ...
分類:    2021-5-11 04:53
什么是醫(yī)療器械？常見的醫(yī)療器械有哪些？
醫(yī)療器械？應(yīng)該都在醫(yī)院里使用吧？反正平時(shí)也用不到……………你會(huì)不會(huì)有這樣的想法呢？其實(shí)，醫(yī)療器械并非高冷的專業(yè)領(lǐng)域，它與我們每個(gè)人日常生活息息相關(guān)。如果你能讀完此文，相信一定會(huì)有所收獲的。一、什么是醫(yī) ...
分類:    2021-5-11 04:48